Oficiálna inštrukcia salbutamolu. Salbutamol - návod na použitie

Hrubý vzorec

C13H21N03

Farmakologická skupina látky Salbutamol

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

CAS kód

18559-94-9

Charakteristika látky Salbutamol

Salbutamol sulfát je biely kryštalický prášok bez zápachu. Ľahko rozpustný vo vode (1:4), mierne rozpustný v etanole, chloroforme a éteri.

Farmakológia

farmakologický účinok- tokolytikum, bronchodilatátor.

Vysoko selektívne stimuluje beta 2 -adrenergné receptory, aktivuje intracelulárnu adenylátcyklázu. Bronchodilatačný účinok je spôsobený uvoľnením hladkého svalstva priedušiek. Neničí sa pľúcnou katechol-O-metyltransferázou, a preto pôsobí dlhodobo. Uvoľňuje maternicu, inhibuje kontraktilnú aktivitu myometria, zabraňuje predčasnému pôrodu.

Pri vdýchnutí sa 10-20% dostane do malých priedušiek a postupne sa vstrebáva, časť dávky po prehltnutí sa vstrebe z tráviaceho traktu. Pri užívaní tabliet s predĺženým účinkom sa dobre vstrebáva. Cmax je 30 ng/ml. Trvanie cirkulácie v krvi na terapeutickej úrovni je 3-9 hodín, potom sa koncentrácia postupne znižuje. Väzba na plazmatické bielkoviny - 10%. Prechádza cez placentu materské mlieko. Prechádza biotransformáciou v pečeni. T1 / 2 - 3,8 hod. Vylučuje sa bez ohľadu na spôsob podania močom a žlčou, prevažne nezmenený (90 %) alebo vo forme glukuronidu.

Maximálna rýchlosť účinku (odstránenie bronchospazmu) sa dosiahne inhalačným spôsobom podania. Bronchodilatácia nastáva už v 4. – 5. minúte, zvyšuje sa o 20. minútu a dosahuje maximum po 40 – 60 minútach; trvanie účinku je 4-5 hodín.Najvýraznejší výsledok sa dosiahne po inhalácii 2 dávok, ďalšie zvýšenie dávky nevedie k zvýšeniu priechodnosti priedušiek, ale zvyšuje pravdepodobnosť nežiaducich účinkov (tremor, bolesť hlavy, závraty). Priaznivo pôsobí na mukociliárny klírens (pri chronickej bronchitíde sa zvyšuje o 36 %), stimuluje sekréciu hlienu, aktivuje funkcie ciliárneho epitelu. Inhibuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek a bazofilov, najmä anti-IgE-indukované uvoľňovanie histamínu, eliminuje antigén-dependentné potlačenie mukociliárneho transportu a uvoľňovanie faktora chemotaxie neutrofilov. Zabraňuje rozvoju alergénom vyvolaného bronchospazmu. Môže spôsobiť desenzibilizáciu a zníženie počtu beta-adrenergných receptorov, vrátane. na lymfocytoch. Má množstvo metabolických účinkov – znižuje obsah draslíka v plazme, ovplyvňuje glykogenolýzu a uvoľňovanie inzulínu, má hyperglykemický (najmä u pacientov s bronchiálnou astmou) a lipolytický účinok, zvyšuje riziko acidózy.

Aplikácia látky Salbutamol

Prevencia a zmiernenie bronchospazmu v bronchiálna astma symptomatická liečba broncho-obštrukčného syndrómu (vr. Chronická bronchitída chronická obštrukčná choroba pľúc, emfyzém, nočná astma (dlhodobo pôsobiace tabletové formy); hrozba predčasného pôrodu (v gestačnom veku od 16 do 38 týždňov).

Kontraindikácie

Precitlivenosť, tehotenstvo (keď sa používa ako bronchodilatátor), dojčenie, detstva(do 2 rokov - na perorálne podanie a na odmeraný aerosól bez nástavca, do 4 rokov - na prášok na inhaláciu, do 18 mesiacov - na roztok na inhaláciu). Na intravenózne podanie ako tokolytikum (voliteľné): infekcie pôrodných ciest, intrauterinná smrť plodu, malformácie plodu, krvácanie s placentou previa alebo odtrhnutie placenty; hroziaci potrat (v I-II trimestri tehotenstva).

Obmedzenia aplikácie

Tachyarytmia, závažná arteriálna hypertenzia a ischemická choroba srdca, ťažké srdcové zlyhanie, myokarditída, srdcové choroby, aortálna stenóza tyreotoxikóza, feochromocytóm, cukrovka, ťažké pečeňové a/alebo zlyhanie obličiek.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Vedľajšie účinky salbutamolu

Zo strany nervový systém a zmyslové orgány: triaška (zvyčajne rúk), úzkosť, napätie, podráždenosť, závrat, bolesť hlavy, poruchy spánku, krátkodobé kŕče.

Zo strany kardiovaskulárneho systému a krv (hematopoéza, hemostáza): búšenie srdca, tachykardia (v tehotenstve - u matky a plodu), arytmia, periférna vazodilatácia, znížený diastolický krvný tlak alebo zvýšený SBP, ischémia myokardu, srdcové zlyhanie, kardiopatia.

Z tráviaceho traktu: nevoľnosť, vracanie, suchosť alebo podráždenie v ústach alebo hrdle, strata chuti do jedla.

Ostatné: bronchospazmus (paradoxný alebo spôsobený precitlivenosťou na salbutamol), faryngitída, ťažkosti s močením, potenie, zvýšená hladina glukózy v krvi, mastné kyseliny, hypokaliémia (závislá od dávky), alergické reakcie vo forme erytému, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, rozvoj fyzickej a psychickej drogovej závislosti.

Interakcia

Zvyšuje aktivitu stimulantov CNS, kardiotropizmus hormónov štítna žľaza. Teofylín a efedrín zosilňujú toxické účinky. Kortikosteroidy, inhibítory syntézy PG, tricyklické antidepresíva a blokátory MAO zvyšujú riziko vzniku kardiovaskulárnych komplikácií, inhalačná anestézia a levodopa – závažné komorové arytmie. Znižuje účinnosť beta-blokátorov (vrátane oftalmických foriem), antihypertenzív, antianginózny účinok nitrátov. Zvyšuje pravdepodobnosť intoxikácie glykozidmi.

Predávkovanie

Symptómy: tachykardia (srdcová frekvencia do 200 bpm), flutter komôr, znížený krvný tlak, zvýšený srdcový výdaj, hypoxémia, acidóza, hypokaliémia, hyperglykémia, svalový tremor, bolesť hlavy, nepokoj, halucinácie, kŕče.

Liečba: vysadenie lieku a symptomatická terapia; vymenovanie beta-blokátorov (selektívnych) u pacientov s bronchiálnou astmou si vyžaduje mimoriadnu opatrnosť z dôvodu rizika závažnej bronchospastickej reakcie.

Cesty podávania

Inhalácia, vnútri, v / v.

Bezpečnostné opatrenia týkajúce sa látky Salbutamol

Na zvýšenie účinnosti terapie by mal byť pacient na začiatku liečby poučený o správnom používaní inhalátora a používaní inhalátora pod dohľadom. lekársky personál. Užívanie vysokých dávok salbutamolu počas exacerbácie astmy vedie k tomu, že každý nasledujúci záchvat dusenia sa stáva intenzívnejším ako predchádzajúci (rebound syndróm). V prípade silného záchvatu dusenia by interval medzi inhaláciami mal byť aspoň 20 minút. Pri absencii minimálneho účinku inhalácie alebo výskytu silného tremoru, tachykardie, porúch srdcového rytmu je ďalšie nekontrolované používanie inhalátora kontraindikované a je potrebné poradiť sa s lekárom. Riziko komplikácií sa zvyšuje tak s výrazným trvaním liečby, ako aj s prudkým zrušením lieku.

špeciálne pokyny

Pri použití dávkovaného aerosólu je potrebné dôsledne dodržiavať nasledujúce pokyny: pred každým použitím pretrepať aerosólovú nádobu, presná synchronizácia inhalácie a príjmu lieku, najhlbší, najintenzívnejší a dostatočne dlhý nádych, zadržanie dychu po vdýchnutí lieku na 10 s. Pacientom, ktorým je ťažké vykonať správny dýchací manéver, sa odporúča použiť špeciálne prístroje (dištančné podložky) na inhaláciu lieku, ktoré zväčšia dychový objem a vyhladia nepresnosti asynchrónneho nádychu.

Interakcie s inými účinnými látkami

Obchodné názvy

názov	Hodnota Wyshkovského indexu ®
	0.0572
	0.0074
	0.004
	0.0022
	0.0019
	0.0017
	0.0011
	0.001
	0.001
	0.0009
	0.0008
	0.0007

Salbutamol je bronchodilatačný (podporujúci rozšírenie priedušiek) liek.

Forma a zloženie uvoľnenia

Dávkové formy uvoľňovania salbutamolu:

• tablety (v blistroch po 15 kusov, 2 blistre v kartónovej škatuľke; 30 kusov vo fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuľke; v baleniach po 100, 500 alebo 1000 kusov);
• dávkovaný aerosól na inhaláciu: suspenzia takmer bielej príp biela farba, ktorý je pod tlakom, sa pri výstupe z nádoby rozprašuje ako aerosólový prúd (v hliníkových fľašiach s dávkovacím ventilom a inhalačnou dýzou s ochranným uzáverom, 1 valec v kartónovej škatuli).

Účinná látka v zložení 1 tablety: salbutamol sulfát - 2 alebo 4 mg.

Zloženie aerosólu (1 dávka / 1 balónik s objemom 12 ml):

• účinná látka: salbutamol - 0,1 / 24 mg (v zmysle 100% látky; salbutamol sulfát - 0,1208 / 29 mg);
• pomocné zložky: oleylalkohol - 0,0625 / 15 mg; hnací plyn R134a (1,1,1,2-tetrafluóretán, HFA 134a) - 56,91 / 13659 mg; etanol (rektifikované etanol) - 2,02/485 mg.

Prípravok neobsahuje chlórfluorokarbónové hnacie plyny.

Indikácie na použitie

Tabletky

• bronchospazmus (zastavenie/prevencia) pri všetkých formách bronchiálnej astmy;
• broncho-obštrukčný syndróm u detí;
• chronická bronchitída, emfyzém, astmatická bronchitída;
• nekomplikovaný predčasný pôrod (manažment).

Aerosól

• bronchiálna astma - na zastavenie záchvatov bronchiálnej astmy vrátane závažných exacerbácií, na prevenciu záchvatu bronchospazmu spojeného s expozíciou alergénu, príp. fyzická aktivita a tiež ako dodatočná zložka počas dlhodobej udržiavacej liečby;
• Chronická bronchitída;
• chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) v kombinácii s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.

Kontraindikácie

• vek do 2 rokov;
• precitlivenosť na zložky lieku.

Salbutamol sa má používať opatrne pri nasledujúcich ochoreniach/stavoch ( relatívne kontraindikácie):

• tyreotoxikóza;
• kombinované použitie s neselektívnymi β-blokátormi.

Ďalšie relatívne kontraindikácie pre tablety:

• vysoká arteriálna hypertenzia;
• paroxyzmálna tachykardia;
• akútne srdcové zlyhanie;
• I trimester tehotenstva;
• I-II trimester tehotenstva s hrozbou potratu v dôsledku krvácania a toxémie.

Ďalšie relatívne kontraindikácie pre aerosól:

• chronické srdcové zlyhanie v ťažkom priebehu;
• zhoršená anamnéza tachyarytmie;
• ischémia srdca;
• myokarditída;
• aortálna stenóza;
• zlyhanie pečene / obličiek;
• srdcové chyby;
• arteriálna hypertenzia;
• dekompenzovaný diabetes mellitus;
• feochromocytóm;
• epileptické záchvaty;
• glaukóm;
• obdobie tehotenstva a dojčenia.

Spôsob aplikácie a dávkovanie

Tabletky

• dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2-4 mg 3-4 krát denne, je možné zvýšiť jednu dávku na 8 mg; maximálne - 32 mg denne;
• deti 6-12 rokov: 3-4 krát denne, 2 mg; maximálne - 24 mg denne;
• deti vo veku 2-7 rokov: 1-2 mg 3-krát denne.

Účinok salbutamolu sa spravidla rozvíja 5-15 minút po užití jednorazovej dávky, maximálny účinok je po 3 hodinách, priemerná dĺžka účinku je od 6 hodín.

Aerosól

Salbutamol sa podáva inhalačne.

Bez súhlasu lekára nie je možné zmeniť dávkovací režim.

Schéma aplikácie (dospelí vrátane starších pacientov a deti):

• dlhodobé užívanie pri CHOCHP a bronchiálnej astme ako súčasť komplexnej liečby: 4-krát denne, 0,2 mg;
• bronchospazmus (zastavenie záchvatu): 0,1-0,2 mg;
• prevencia rozvoja záchvatu bronchospazmu spojeného s vystavením alergénu alebo fyzickej aktivite: 0,1-0,2 mg (deti) alebo 0,2 mg (dospelí) počas 10-15 minút.

Pred prvým použitím salbutamolu je potrebné odstrániť ochranný uzáver z trysky inhalátora, potom plechovku pretrepať prudkými vertikálnymi pohybmi, otočiť ju o 180° (dýza inhalátora dole) a urobiť niekoľko streknutí do vzduchu, čím sa zabezpečí že ventil funguje primerane. Ak sa liek nepoužíval niekoľko dní, po dôkladnom pretrepaní plechovky by sa mal vykonať jeden vstrek do vzduchu.

Ak chcete použiť liek, musíte vykonať nasledujúce postupné kroky:

• odstráňte ochranný kryt z trysky inhalátora a uistite sa, že jeho vonkajší a vnútorný povrch je čistý;
• pretrepte balón energickými vertikálnymi pohybmi;
• otočte balón o 180 °;
• vydýchnite čo najhlbšie;
• umiestnite trysku inhalátora medzi zuby a zakryte ju perami bez hryzenia;
• začať pomaly a hlboký nádychústami pri súčasnom stlačení na hornú časť balónika;
• zadržte dych čo najviac;
• Vyberte inhalátor z úst.

Ak je potrebné vykonať 2 inhalácie, druhá sa vykoná po 30 sekundách.

Počas čistenia trysky inhalátora (najmenej raz za 7 dní) sa balónik nesmie vložiť do vody.

Vedľajšie účinky

Tabletky

Spravidla, ak je dodržaný dávkovací režim, vedľajšie účinky zriedkavo sa vyvíjajú.

Najvýznamnejšie porušenia (v prípade zvýšenia jednorazových / denných dávok, v prítomnosti precitlivenosti na beta-2-adrenergné stimulanty): napätie, chvenie rúk, vnútorné chvenie. Pri významnom prekročení terapeutických dávok (alebo pri špeciálnej citlivosti) sa môžu vyvinúť nežiaduce reakcie, ako sú závraty, bolesť hlavy, prechodné rozšírenie periférnych ciev, svalové kŕče, stredne závažná tachykardia, nevoľnosť a vracanie. V zriedkavých prípadoch dochádza k rozvoju bronchospazmu, angioedému, alergické reakcie ako kožná vyrážka, urtikária, kolaps, hypotenzia.

Aerosól

Možné nežiaduce reakcie (> 10 % - veľmi často; > 1 % a<10% – часто; >0,1 % a<1% – нечасто; >0,01 % a<0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• imunitný systém: zriedkavo - dermatitída; veľmi zriedkavo - kožná vyrážka, reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému;
• muskuloskeletálny systém: zriedkavo - kŕče;
• tráviaci systém: zriedkavo - podráždenie a / alebo suchosť sliznice ústnej dutiny a hltana, zmeny chuťových vnemov, nevoľnosť, vracanie;
• nervový systém: často - bolesť hlavy, triaška, úzkosť; zriedkavo - ospalosť, závrat, únava; veľmi zriedkavo - hyperaktivita;
• dýchací systém: zriedkavo - podráždenie dýchacích ciest, kašeľ; veľmi zriedkavo - bronchospazmus (spôsobený precitlivenosťou na zložky lieku alebo paradoxné);
• kardiovaskulárny systém: často - palpitácie, tachykardia; zriedkavo - rozšírenie periférnych ciev s kožnou hyperémiou, bolesťou alebo nepríjemným pocitom na hrudníku; veľmi zriedkavo - arytmia vrátane supraventrikulárnej tachykardie, fibrilácie predsiení, extrasystoly, kolapsu, zníženia krvného tlaku;
• metabolické procesy: zriedkavo - hypokaliémia.

špeciálne pokyny

Tabletky

Pri porušení srdcovej aktivity, hypertenzie, diabetes mellitus sa má salbutamol užívať opatrne.

Časté užívanie salbutamolu môže viesť k zvýšenému bronchospazmu a v niektorých prípadoch k náhlej smrti. Medzi dávkami jednotlivých dávok lieku musíte urobiť prestávky (zvyčajne 6 hodín). Skrátenie intervalov je povolené len vo výnimočných prípadoch.

Svalový tremor v rukách sa najčastejšie vyskytuje po perorálnom podaní lieku.

Aerosól

Aby sa zabezpečilo, že salbutamol dostane do priedušiek, je potrebné dodržiavať pokyny. Na začiatku liečby je potrebné užívať liek pod dohľadom zdravotníckeho personálu a po tréningu pred zrkadlom.

Po ochladení balónika sa terapeutický účinok môže znížiť. V tomto ohľade sa musí balónik so salbutamolom pred použitím zahriať v rukách na izbovú teplotu (iné spôsoby zahrievania sú neprijateľné).

Ak sa po vdýchnutí objavia nepríjemné pocity v ústach a bolesť hrdla, na konci procedúry je potrebné ústa vypláchnuť vodou.

Salbutamol by nemal byť hlavnou/jedinou zložkou liečby bronchiálnej astmy v ťažkom alebo nestabilnom priebehu.

V prípade, že účinok obvyklej jednorazovej dávky lieku bude menej predĺžený (do 3 hodín) a účinný, mali by ste sa poradiť so svojím lekárom. Zmena dávkovacieho režimu by sa mala vykonávať pod jeho kontrolou, skrátenie intervalov medzi dávkami by malo byť prísne odôvodnené a možné len vo výnimočných prípadoch.

Pri liečbe bronchiálnej astmy môže byť zvýšená potreba lieku príznakom exacerbácie ochorenia. V takýchto prípadoch sa plán liečby zvyčajne reviduje.

Vysoké dávky salbutamolu počas exacerbácie bronchiálnej astmy môžu spôsobiť rebound syndróm (zvýšená intenzita každého nasledujúceho záchvatu). Pri ťažkých astmatických záchvatoch by interval medzi inhaláciami mal byť aspoň 20 minút. Pravdepodobnosť komplikácií sa zvyšuje tak so značným trvaním liečby, ako aj v prípade náhleho vysadenia salbutamolu. Po dlhú dobu by sa liek mal používať v kombinácii s protizápalovými liekmi na základnú terapiu.

Postupné alebo náhle zhoršenie astmy môže byť život ohrozujúce. V tejto súvislosti je naliehavé rozhodnúť, či predpísať glukokortikosteroidy alebo zvýšiť ich dávku, ako aj vykonávať denné monitorovanie maximálneho výdychového prietoku.

Pri liečbe ťažkých záchvatov bronchiálnej astmy sa vyžaduje osobitná opatrnosť, pretože u takýchto pacientov sa môže vyskytnúť zvýšená hypokaliémia spojená s kombinovaným užívaním s derivátmi xantínu, glukokortikosteroidmi, diuretikami alebo hypoxiou (vyžaduje sa kontrola koncentrácie draslíka v krvi).

Užívanie salbutamolu môže viesť k rozvoju takých nežiaducich reakcií, ako sú kŕče a závraty, preto sa na začiatku liečby odporúča zvýšená opatrnosť alebo odmietnutie viesť vozidlá a vykonávať iné potenciálne nebezpečné práce.

lieková interakcia

Pri kombinovanom použití salbutamolu s určitými liekmi / látkami sa môžu vyvinúť nasledujúce účinky:

• inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva: zvýšený účinok salbutamolu, zvýšená pravdepodobnosť prudkého poklesu krvného tlaku;
• neselektívne blokátory β-adrenergných receptorov (propranolol): antagonizmus účinku (kombinácia je kontraindikovaná);
• glukokortikosteroidy, diuretiká: zvýšený hypokaliemický účinok salbutamolu;
• lieky, ktoré stimulujú činnosť centrálneho nervového systému: zvýšenie ich účinku;
• teofylín a iné xantíny: zvýšené riziko tachyarytmií;
• levodopa, lieky na inhalačnú anestéziu: zvýšené riziko vzniku závažných ventrikulárnych arytmií;
• m-anticholinergiká (vrátane inhalačných): zvýšené riziko zvýšeného vnútroočného tlaku.

Možné kombinované použitie s inhibítormi monoaminooxidázy.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom a suchom mieste mimo dosahu detí pri teplote do 25 °C. Aerosólovú nádobu nezmrazujte, chráňte ju pred nárazmi a kvapkami.

Dátum minimálnej trvanlivosti:

• tablety - 4 roky;
• aerosól - 3 roky.

Našli ste chybu v texte? Vyberte ho a stlačte Ctrl + Enter.

Zlúčenina

Účinná látka: salbutamol sulfát 120,5 mikrogramov na dávku (zodpovedá 100 mikrogramom salbutamolu).

Pomocné látky: hnací plyn GR106642X (1,1,1,2-tetrafluóretán, tiež známy ako HFA 134a alebo norfluran). Neobsahuje freónové chlórfluórované uhľovodíky.

Popis

Kovový inhalátor s prelisovaným dnom, vybavený dávkovacím ventilom, obsahujúci bielu alebo takmer bielu suspenziu. Na vnútornom povrchu inhalátora by nemalo byť žiadne poškodenie.

Farmakoterapeutická skupina

Prostriedky na liečbu obštrukčných ochorení dýchacích ciest. Adrenergné látky na inhalačné použitie. Selektívne beta-2-adrenergné agonisty.

kódATH: R03AC02.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Salbutamol je selektívny beta-2-adrenergný agonista.

Po inhalácii pôsobí salbutamol stimulačne na beta-2-adrenergné receptory hladkého svalstva priedušiek, čím poskytuje rýchlu bronchodilatáciu, ktorá sa prejaví po niekoľkých minútach a trvá 4-6 hodín.

Farmakokinetika

salbutamol

Po inhalačnom podaní lieku je jeho koncentrácia v krvnej plazme pri užívaní bežných dávok zanedbateľná (10-50-krát nižšia ako pri perorálnom alebo injekčnom podaní).

Neexistuje žiadny vzťah medzi hladinami v krvi a účinnosťou. Po pľúcnej resorpcii sa liek vylučuje hlavne obličkami, čiastočne nezmenený (menej ako 2 %), čiastočne vo forme inaktívnych metabolitov (fenolových sulfátov).

1,1,1,2 - tetrafluóretán: hnací plyn

Po inhalačnom podaní liečiva je adsorpcia 1,1,1,2-tetrafluóretánu nevýznamná a rýchla, maximálna koncentrácia sa dosiahne za menej ako 6 minút.

Zvieratá (myši a potkany) vykazovali mierny metabolizmus liečiva v pečeni s tvorbou kyseliny trifluóroctovej a aldehydu kyseliny trifluóroctovej. Podľa výsledkov kinetických štúdií vykonaných medzi pacientmi užívajúcimi 1,1,1,2-tetrafluóretán v prítomnosti patológií sa však nezistili prípady tvorby kyseliny trifluóroctovej.

Indikácie na použitie

Symptomatická liečba astmatických záchvatov.

Symptomatická liečba exacerbácií bronchiálnej astmy alebo chronickej obštrukčnej bronchitídy.

Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných cvičením.

Test na reverzibilitu bronchiálnej obštrukcie v priebehu funkčných štúdií dýchacieho traktu.

Kontraindikácie

Alergická reakcia na jednu zo zložiek lieku.

Neznášanlivosť tohto lieku (neočakávaný kašeľ alebo rozvoj bronchospazmu ihneď po užití lieku). V takom prípade by ste mali ukončiť liečbu a predpísať inú terapiu alebo iné spôsoby aplikácie.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo

salbutamol

V klinickej praxi existuje dostatočný počet zdokumentovaných príkladov použitia lieku počas tehotenstva, čo nám umožňuje vyvodiť záver o bezpečnom používaní salbutamolu počas tehotenstva.

Preto je použitie salbutamolu počas tehotenstva inhaláciou prijateľné.

Pri užívaní lieku počas tehotenstva:

Na pozadí tachykardie u matky môže byť rýchly srdcový tep u plodu. Vo výnimočných prípadoch pretrváva zrýchlený tep srdca po pôrode.

Podobne vo výnimočných prípadoch dochádza k postnatálnej zmene hladiny glykémie.

V prípade užívania lieku pred pôrodom je potrebné vziať do úvahy periférny vazodilatačný účinok beta-2 mimetík.

1,1,1,2 - tetrafluóretán: hnací plyn

Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne škodlivé účinky spôsobené požitím 1,1,1,2-tetrafluóretánu obsiahnutého v tomto lieku.

Účinky užívania 1,1,1,2-tetrafluóretánu u tehotných žien však neboli stanovené.

Laktácia

Beta-2 mimetiká prechádzajú do materského mlieka.

Skutočnosť prenikania vytesňujúceho plynu a jeho metabolitov do materského mlieka počas užívania lieku nebola potvrdená.

Plodnosť

Neexistujú žiadne informácie o účinku salbutamolu na ľudskú fertilitu. V predklinických štúdiách sa nezistil nežiaduci účinok na fertilitu u zvierat.

Dávkovanie a podávanie

Dávkovanie

Bez ohľadu na vek:

Liečba záchvatov a exacerbácií bronchiálnej astmy: keď sa objavia prvé príznaky, užite 1-2 inhalácie.

Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných námahou: 1-2 inhalácie 15-30 minút pred začiatkom fyzickej aktivity.

Vo všeobecnosti na liečbu dýchacích ťažkostí postačuje dávka 1-2 inhalácie.

Ak príznaky pretrvávajú, dávka sa môže po niekoľkých minútach zopakovať.

Trvanie bronchodilatačného účinku salbutamolu pri inhalačnom podaní je od 4 do 6 hodín.

V prípade opätovného výskytu príznakov je možné liek opakovať.

Zvyčajne by denná dávka lieku nemala prekročiť 8 inhalácií v priebehu 24 hodín. Ak sa táto dávka prekročí, pacient má byť informovaný o potrebe lekárskej pomoci, aby si mohol preštudovať indikácie na použitie (pozri časť „Opatrenia“).

V prípade ťažkého akútneho astmatického záchvatu alebo závažnej exacerbácie chronickej obštrukčnej bronchopneumopatie je dávka lieku od 2 do 6 inhalácií, ktoré by sa mali opakovať každých 5-10 minút až do príchodu pohotovostných lekárov. V takýchto situáciách sa pacientom odporúča použiť inhalačnú komoru, pretože pomáha urýchliť pľúcnu difúziu salbutamolu užívaného inhaláciou. Opakované stláčanie inhalátora s odmeranou dávkou a uvoľňovanie dávok do inhalačnej komory však môže znížiť celkovú inhalovanú dávku a pacient musí inhalovať liek priamo (alebo v prípade potreby po každej sérii dvoch po sebe nasledujúcich stlačení) z inhalačnej komory. po každom stlačení inhalátora. V budúcnosti by sa liek mal opakovať v nasledujúcich cykloch. Ťažký akútny záchvat bronchiálnej astmy si vyžaduje hospitalizáciu. V tomto prípade liečba pozostáva z oxygenoterapie a systémovej liečby kortikosteroidmi.

Spôsob aplikácie

Inhalačné podávanie pomocou zariadenia vo forme uzavretej nádobky vybavenej náustkom.

Aby bolo možné prístroj správne používať, lekárovi sa odporúča, aby sa uistil, že pacient používa inhalátor správne.

Ak sa zistí, že pacient nemá synchronizáciu inhalácie a stláčania inhalátora, je indikované použitie inhalačnej komory. U takýchto pacientov je tiež možné použiť iné prispôsobenejšie typy dávkových foriem salbutamolu.

U detí a dojčiat, ktoré potrebujú liečbu inhalačnou suspenziou Salbutamol vo forme aerosólu, je vhodné použiť inhalačnú komoru vybavenú dištančnou vložkou.

Inhalátor nie je vybavený počítadlom dávok.

Vedľajší účinok

Nežiaduce reakcie sú uvedené v závislosti od anatomickej a fyziologickej klasifikácie a frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 a

Organová trieda	Vedľajšie účinky	Frekvencia
Zo strany imunitného systému	Hypersenzitívne reakcie vrátane: angioedému, žihľavky, silného svrbenia, bronchospazmu, hypotenzie, kolapsu.	Veľmi zriedka
Zo strany metabolizmu	Hypokaliémia. *	Veľmi zriedka
Zo strany nervového systému	Bolesť hlavy, triaška.	Často
Mentálne poruchy	Poruchy správania: podráždenosť, agitovanosť.	Veľmi zriedka
Zo strany srdca	Tachykardia	Často
	Kardiopalmus	Zriedkavo
	Srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystoly).	Veľmi zriedka
	Ischémia myokardu (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia“).	Frekvencia neznáma **
Zo strany plavidiel	Periférna vazodilatácia.	Veľmi zriedka
Z dýchacieho systému, hrudných orgánov a mediastína	Paradoxný bronchospazmus***	Veľmi zriedka
Z gastrointestinálneho traktu	Podráždenie sliznice ústnej dutiny a hltana.	Zriedkavo
Z pohybového aparátu	svalové kŕče	Zriedkavo

*Beta-2 mimetiká vo vyšších dávkach môžu spôsobiť reverzibilnú hyperglykémiu a hypokaliémiu po prerušení liečby.

** Výskyt ischémie myokardu nemožno stanoviť, pretože bola hlásená v spontánnych hláseniach získaných počas sledovania po uvedení lieku na trh.

*** Rovnako ako pri iných liekoch na inhalačnú liečbu existuje možnosť kašľa a v ojedinelých prípadoch paradoxného bronchospazmu ihneď po vdýchnutí. Odporúča sa prestať užívať tento liek a použiť iný ekvivalentný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor na zmiernenie bronchospazmu. V budúcnosti sa odporúča prehodnotiť liečbu, aby sa v prípade potreby predpísala alternatívna liečba.

Mimoriadne zriedkavé prípady laktátovej acidózy boli zaznamenané u pacientov užívajúcich salbutamol intravenózne alebo inhalačne pomocou rozprašovača pri liečbe závažných exacerbácií bronchiálnej astmy.

Môžu sa vyskytnúť aj poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie).

Informácie o možných vedľajších účinkoch

Poskytovanie informácií o suspektných nežiaducich účinkoch zistených po registrácii má veľký význam, pretože umožňuje priebežné sledovanie pomeru prínosov a rizík lieku. Zdravotnícki pracovníci môžu hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.

Predávkovanie

Príznaky a symptómy predávkovania salbutamolom sú prechodné javy, ktoré sa prejavujú zvýšením farmakodynamického účinku beta-2 agonistov (pozri časti „Opatrenia“ a „Vedľajšie účinky“).

Predávkovanie salbutamolom môže viesť k hypokaliémii. Preto je v prípade predávkovania potrebné kontrolovať koncentráciu draslíka v krvnom sére.

Prípady nevoľnosti, vracania a hyperglykémie boli zaznamenané hlavne u detí a v prípadoch, keď predávkovanie bolo výsledkom perorálneho podávania salbutamolu.

Pri vysokých dávkach rýchlo účinkujúcich beta-2-agonistov boli hlásené prípady laktátovej acidózy. Preto je v prípade predávkovania potrebné kontrolovať koncentráciu laktátu v krvnom sére, ako aj riziko vzniku laktátovej acidózy, najmä v prípade pretrvávania alebo zhoršenia tachypnoe, napriek vymiznutiu týchto príznakov bronchospazmu ako sipot, ktorý môže súvisieť s rozvojom metabolickej acidózy.

Potrebné opatrenia: pozorovanie a symptomatická liečba.

Interakcia s inými liekmi

+ Neselektívne beta-blokátory

+ Halogénové anestetické lieky (halotan)

Počas pôrodníckej chirurgie dochádza k zvýšeniu zotrvačnosti maternice s rizikom krvácania; okrem toho existuje riziko vzniku závažnej komorovej arytmie so zvýšením srdcovej reaktivity.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní

+ Antidiabetiká

Príjem beta-2 mimetík je spojený so zvýšením glykémie, čo možno interpretovať ako zníženie účinku antidiabetickej liečby, preto môže byť potrebné zmeniť antidiabetickú liečbu (pozri časť „Opatrenia“). Odporúča sa zvýšené sledovanie krvi a moču.

Preventívne opatrenia

špeciálne pokyny

Informujte pacienta o potrebe okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak nedôjde k predtým pozorovanej úľave od stavu s rozvojom záchvatu bronchiálnej astmy.

Zvýšená potreba užívania bronchodilatancií, najmä beta-2-agonistov, môže byť znakom exacerbácie bronchiálnej astmy alebo obštrukčnej bronchopneumopatie. Ak sa potreba pacienta na príjem dlhodobo a krátkodobo pôsobiacich beta-2-mimetických bronchodilatancií inhalačne výrazne zvýši v priebehu niekoľkých dní, je potrebné byť obozretný (najmä ak vrcholové hodnoty prietokomeru klesnú a / alebo sa stanú nepravidelnými) respiračná dekompenzácia a u astmatikov - možnosť rozvoja status asthmaticus. Preto by mal lekár informovať pacienta o potrebe okamžite vyhľadať lekársku pomoc v takomto prípade bez zámerného prekročenia maximálnych predpísaných dávok. V takejto situácii je potrebné prehodnotiť indikácie na použitie.

Náhla a progresívna exacerbácia priebehu bronchiálnej astmy môže byť život ohrozujúca. V takejto situácii sa má zvážiť liečba kortikosteroidmi alebo zvýšenie dávky existujúcej liečby kortikosteroidmi. Okrem toho sa má u dospelých pacientov s astmou zvážiť liečba inhalačnými kortikosteroidmi, ak je potrebné použitie beta-2 mimetických agonistov častejšie ako raz týždenne. V tomto prípade je potrebné pacienta upozorniť, že zlepšenie jeho klinického stavu by nemalo byť dôsledkom zmien v terapii, najmä vysadením inhalačných kortikosteroidov bez rady lekára.

Rovnako ako pri použití iných liekov na inhalačnú liečbu môže bezprostredne po užití lieku vzniknúť paradoxný bronchospazmus, ktorý sa prejaví výraznejšími dýchacími ťažkosťami a zvýšeným sipotom. Bronchospazmus vyžaduje liečbu alternatívnou liekovou formou alebo iným bronchodilatátorom na inhalačnú liečbu (ak je k dispozícii). Užívanie lieku Salbutamol inhalation sa má okamžite prerušiť a ak je to potrebné, má sa predpísať ďalší rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor na pokračovanie liečby.

Lieky so sympatomimetickým účinkom, medzi ktoré patrí salbutamol, môžu spôsobiť poruchy činnosti kardiovaskulárneho systému. Podľa údajov získaných počas obdobia po registrácii lieku, ako aj v literatúre sa vyskytli prípady ischémie myokardu spojené s užívaním salbutamolu. Pacientom so závažnou základnou kardiopatiou (napr. ochorením koronárnych artérií, arytmiami alebo závažným srdcovým zlyhaním) treba odporučiť, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objaví bolesť na hrudníku alebo iné príznaky naznačujúce exacerbáciu srdcového ochorenia. Pozornosť by sa mala venovať hodnoteniu symptómov, ako je dýchavičnosť a bolesť na hrudníku, ktoré môžu byť dôsledkom srdcových ochorení aj ochorení dýchacieho systému.

Bezpečnostné opatrenia pri používaní

V prípade bronchiálnej infekcie alebo profúznej bronchorey treba zvážiť vhodnú liečbu, ktorá prispeje k optimálnej difúzii liečiva v dýchacom trakte.

Salbutamol sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich významné dávky iných sympatomimetických liekov.

Podávanie salbutamolu v normálnych dávkach inhaláciou cez utesnený balónik zvyčajne nespôsobuje nežiaduce reakcie u pacientov trpiacich hypertyreózou, poruchami koronárnej cirkulácie, obštrukčnou kardiomyopatiou, ventrikulárnou arytmiou, arteriálnou hypertenziou, diabetes mellitus, na rozdiel od salbutamolu, ktorý sa užíva nebulizér perorálne alebo injekčne, ktorý sa má u takýchto pacientov používať s opatrnosťou.

Liečba beta-2 mimetikami vo vysokých dávkach (najmä ak sa podávajú parenterálne alebo pomocou nebulizéra) môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii, ktorá môže spôsobiť srdcové arytmie. V takýchto prípadoch sa odporúča kontrolovať hladinu draslíka v krvnom sére, najmä pri súčasnom užívaní xantínových derivátov, kortikosteroidov, diuretík z dôvodu hypoxie, ako aj u pacientov s vysokým rizikom vzniku torsád de pointes arytmie (dlhý QT interval alebo liečba, ktorá môže predĺžiť interval QT).

Podobne ako iné beta-2-adrenergné agonisty, aj salbutamol môže spôsobiť zvýšenie hladín glukózy v krvi. U diabetických pacientov boli hlásené prípady ketoacidózy. Súčasné užívanie kortikosteroidov môže tento účinok zosilniť.

Extrémne zriedkavé prípady laktátovej acidózy spojené s použitím vysokých dávok krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov, podávaných intravenózne alebo inhalačne pomocou rozprašovača, boli zaznamenané hlavne u pacientov podstupujúcich liečbu na zmiernenie exacerbácie bronchiálnej astmy (pozri časť "Vedľajšie účinky"). Zvýšenie hladín kyseliny mliečnej môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo kompenzačnú hyperventiláciu, čo môže byť nesprávne interpretované ako znak neúspešnej liečby astmy v dôsledku neprimeraného zvýšenia dávky krátkodobo pôsobiacich beta-agonistov. Preto je potrebné pozorne sledovať riziko vzniku laktátovej acidózy, najmä v závažných prípadoch.

Športovci:

Športovci by si mali uvedomiť, že tento liek obsahuje účinnú látku, ktorá môže vykazovať pozitívne výsledky v antidopingových kontrolných testoch.

Vplyv na schopnosť riadiť auto a / alebo iné mechanizmy

Žiadne dáta.

Formulár na uvoľnenie

200 dávok v hliníkovom inhalátore vybavenom plastovým dávkovačom s ochranným uzáverom. Zostavený inhalátor a dávkovacie zariadenie spolu s návodom na použitie sú umiestnené v kartónovej škatuli.

Sskalaplatnosť

2 roky. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky skladovania

Pri teplote neprevyšujúcej 30 °C nezmrazovať, nevystavovať slnečnému žiareniu. Držte mimo dosahu detí.

Ako väčšina ostatných aerosólových inhalátorov, aj Salbutamol môže byť menej účinný pri nízkych teplotách. Pri chladení kazety sa odporúča vybrať ju z plastového puzdra a niekoľko minút zahriať rukami. Plechovka sa nesmie rozoberať, prepichovať alebo hádzať do ohňa, aj keď je prázdna.

Podmienky výdaja z lekární

Na predpis.

Výrobca

Registrovaná adresa výrobcu:

Glaxo Wellcome Production France

23 rue Lavoisier - zóna Industrielle č. 2, Evreux, Francúzsko /

Glaxo Wellcome Production, Francúzsko

Priemyselná zóna 2, rue Lavoisier 23, Evro, Francúzsko.

Pre viac informácií kontaktujte:

Zastúpenie LLC "GlaxoSmithKline Export Limited" (Veľká Británia) v Bieloruskej republike

Minsk, sv. Voronyanskogo, 7A, kancelária 400

Tel.: +375 17 213 20 16; fax + 375 17 213 18 66

Návod na použitie inhalátora

Kontrola inhalátora

Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužíval 5 dní alebo dlhšie, odstráňte uzáver z náustka jemným stlačením uzáveru zo strán, dobre potraste inhalátorom a stlačte aerosólový ventil, aby ste uvoľnili dve inhalácie. dávky do vzduchu, aby ste sa uistili, že inhalátor funguje správne.

Použitie inhalátora

Odstráňte uzáver z náustka jemným stlačením strán uzáveru.

Skontrolujte náustok zvnútra a zvonka, aby ste sa uistili, že je čistý a bez cudzích častíc.

Inhalátor dobre pretrepte, aby sa obsah rovnomerne premiešal a odstránili sa cudzie častice.

Držte inhalátor medzi ukazovákom a palcom vo vzpriamenej polohe, hlavou nadol, s palcom položeným na základni pod náustkom.

Pomaly sa zhlboka nadýchnite, zovrite náustok perami bez toho, aby ste ho stláčali zubami.

Nadýchnite sa čo najhlbšie ústami a súčasne stlačte hornú časť inhalátora, aby ste uvoľnili jednu inhalovanú dávku salbutamolu.

Zadržte dych na niekoľko sekúnd, vyberte náustok z úst a potom pomaly vydýchnite.

Ak chcete dostať druhú dávku, držte inhalátor vo zvislej polohe, počkajte približne 30 sekúnd a potom zopakujte kroky 3-7.

Pevne uzavrite náustok ochranným uzáverom.

Pozor! Kroky 5, 6 a 7 by sa nemali ponáhľať. Mali by ste začať s vdychovaním čo najpomalšie, tesne pred stlačením ventilu inhalátora. Prvýkrát sa odporúča cvičiť pred zrkadlom. Ak vidíte „hmlu“ vychádzajúcu z hornej časti inhalátora alebo z kútikov úst, mali by ste začať od kroku 3.

Ak vám váš lekár dal iné pokyny na používanie inhalátora, dôsledne ich dodržiavajte. Ak máte ťažkosti s používaním inhalátora, kontaktujte svojho lekára.

Čistenie inhalátora

Inhalátor by sa mal čistiť aspoň raz týždenne.

Vyberte kovovú náplň z plastového puzdra a odstráňte uzáver náustka.

Plastové telo a kryt náustka dôkladne opláchnite pod tečúcou teplou vodou.

Plastové telo a kryt náustka úplne vysušte zvonku aj zvnútra. Zabráňte prehriatiu.

Vložte kovovú plechovku do plastového puzdra a nasaďte uzáver náustka.

NEPONÁRAJTE KOVOVÚ NÁDOBU DO VODY.

Ochranné známky patria do skupiny spoločností GSK.

© 2018 Skupina spoločností GSK alebo ich príslušní vlastníci.

Aerosól na inhaláciu salbutamolu má relaxačný účinok na priedušky, tento účinok trvá niekoľko sekúnd. 10 minút po inhalácii sa liek hromadí v mieste účinku a 20 minút po podaní je zrejmý maximálny farmakologický účinok. Akcia môže trvať až 5 hodín v závislosti od celkového stavu tela.

Zloženie liečiva a forma uvoľňovania

Jedna dávka aerosólu na inhaláciu obsahuje:

• 124 g hlavnej látky - soli salbutamolu;
• ďalšie zložky - etanol, hydrofluóralkán.

Vzorec každého výrobcu je individuálny. Najbežnejšie zložky lieku sú uvedené vyššie.

Jedna tableta obsahuje až 4 mg účinnej látky, forma s predĺženým uvoľňovaním obsahuje až 8 mg pre dospelého pacienta. Je dôležité vziať to do úvahy pri dávkovaní.

Salbutamol je dostupný v nasledujúcich formách:

• inhalátor s odmeranou dávkou (dostupný v tlakových hliníkových fľašiach, ako je inhalátor
• určený pre 200 dávok);
• prášok rozdelený na dávky;
• obalené tablety.

Existuje mnoho druhov liekov založených na tejto aktívnej zložke. Iní výrobcovia vyrábajú salbutamol v nasledujúcich formách:

• tabletová forma retard;
• inhalačný roztok;
• sirup;
• koncentrovaná kvapalina na vlastnú prípravu infúznej formy;
• kapsuly so salbutamolom.

Indikácie

Indikácií na liečbu liekom je viacero, ich cieľom je zlepšiť priechodnosť dýchacieho aparátu pre prúdenie vzduchu a obnoviť funkciu vonkajšieho dýchania. Bez použitia prostriedku s týmto spektrom účinku môže nastať smrť z nedostatočného prísunu kyslíka do tela. Salbutamol sa používa v týchto prípadoch:

• záchvat bronchiálnej astmy;
• vývoj alergickej reakcie na prevenciu pľúcneho spazmu;
• obštrukčné ochorenia dýchacieho aparátu, ktoré prešli do chronického štádia;
• emfyzém;
• záchvaty dusenia.

Salbutamol pomáha zlepšiť stav pacienta v priebehu niekoľkých sekúnd. Rýchlo zastaví záchvat bronchospazmu akejkoľvek etiológie. Preto ho lekári odporúčajú nosiť so sebou, aby ste ho v prípade núdze mohli rýchlo použiť.

Kontraindikácie a nežiaduce účinky

Salbutamol sa nemá používať na liečbu nasledujúcich stavov:

• vysoká citlivosť na látky v zložení lieku;
• poruchy v práci srdca;
• vrodené poruchy štruktúry srdca;
• zvýšený tep srdca;
• zúženie priechodu aorty;
• ischemická choroba srdca;
• nadmerná produkcia hormónov štítnej žľazy;
• diabetes, pričom sa postupuje podľa typu cukru;
• epileptické záchvaty;
• glaukóm a podobné ochorenia zrakového aparátu;
• zúženie priameho úseku črevného traktu;
• nedostatočná práca vylučovacích orgánov;
• mať dieťa.

Dávkovaný liek nie je predpísaný spolu s neselektívnymi adrenergnými blokátormi, ako aj na liečbu detí mladších ako 2 roky.

Ostražitosť je potrebné dodržiavať, keď pacient trpí hypertyreózou, nádormi nadobličiek, s ťažkými srdcovými poruchami, vysokým krvným tlakom.

Salbutamol sa nemá podávať intravenózne v nasledujúcich situáciách:

• smrť embrya;
• infekčné procesy v pôrodných cestách;
• krvácanie, ktoré je vyvolané placentou previa a jej odtrhnutím;
• fyziologický potrat v prvých dvoch trimestroch.

Salbutamol vo forme aerosólu pri použití na terapeutické účely nespôsobuje negatívne účinky.

Pri perorálnom podávaní salbutamolu sa musia dodržiavať dávky uvedené výrobcom. V tomto prípade je riziko nežiaducich účinkov minimálne.

Ak prekročíte jednorazovú alebo maximálnu povolenú dennú dávku lieku, potom pacienti trpiaci zvýšenou náchylnosťou na lieky s adrenergnou aktivitou začínajú pociťovať chvenie končatín, vnútornú úzkosť a napätie.

Pri predávkovaní sa môže objaviť rozšírenie stien krvných ciev na periférii, migréna, často búšenie srdca, nevoľnosť, svalové kŕče.

V zriedkavých prípadoch vzniká neurologický edém, ktorý sa prejavuje vo forme kožných vyrážok, alergií, nízkeho krvného tlaku a bronchospazmu.

Inštrukcie na používanie

U pacientov starších ako 12 rokov nie je maximálna denná dávka salbutamolu na perorálne podanie vyššia ako 16 mg. Je rozdelená do niekoľkých krokov. V prípade naliehavej potreby pod dohľadom odborníka sa dávkovanie upraví na 32 mg.

Deti do 12 rokov môžu užívať 2 mg salbutamolu 4-krát denne. U pacientov mladších ako 6 rokov možno dávku zvýšiť len na 2 mg, frekvencia podávania u nich je 3-krát.

Pri použití Salbutamolu - Teva na inhaláciu sa dávka vyberá v závislosti od formy lieku. Dospelí majú predpísané od 0,1 do 0,2 mg, deti o polovicu menej.

Pre každú klinickú situáciu je potrebné správne zvoliť frekvenciu aplikácie.

Na prevenciu astmatického záchvatu sa Salbutamol - Teva užíva v povolenom dávkovaní. Maximálny počet inhalácií za deň je 8-krát.

Liečivo, uvoľnené vo forme prášku, by sa malo používať rovnakým spôsobom, ale dávka sa musí zdvojnásobiť.

Ako používať inhalátor?

Pred inhaláciou musíte skontrolovať funkčnosť zariadenia. Táto manipulácia sa musí vykonať v prípade dlhej prestávky medzi postupmi.

Postup pri inhalácii lieku:

• odstráňte uzáver z inhalátora a skontrolujte kontamináciu;
• držte plechovku vertikálne, pred použitím ju dobre pretrepte;
• po vdýchnutí musí byť hlava hodená späť a trubica by mala byť upnutá ústami;
• pri držaní skúmavky perami, vdýchnite, musíte stlačiť spínač na dodanie dávky lieku;
• potom hadičku vytiahnu a na chvíľu zadržia dych, potom pomaly vydýchnu cez nosový otvor.

Ak pacient potrebuje užiť viac ako jednu dávku salbutamolu, potom si medzi inhaláciami urobí prestávku a potom postupuje podľa opísanej schémy. Po ukončení procedúry sa balónik uzavrie ventilom.

Pri neustálom používaní je potrebné umývať časti inhalátora.

Ak pri vdýchnutí z častí inhalátora vychádza para, musíte sa vrátiť k prvému bodu alebo skontrolovať tesnosť zariadenia.

Trvanie a vlastnosti liečby

Trvanie liečby vyberá lekár v závislosti od klinického prípadu. Nepoužíva sa samostatne. Ak sa objavia nežiaduce príznaky, mali by ste kontaktovať špecialistu, aby upravil terapiu.

Použitie v tehotenstve

Liečba liekom sa má vylúčiť, ak je prítomná:

• riziko potratu v počiatočných štádiách;
• exfoliácia placenty;
• krvácajúca;
• závažná toxikóza v poslednom štádiu nosenia dieťaťa.

Salbutamol sa predpisuje iba v život ohrozujúcich situáciách. Vždy sa berie do úvahy účelnosť použitia, pretože existuje vysoké riziko pre normálny vývoj plodu. V súčasnosti existuje len málo štúdií poukazujúcich na bezpečnosť užívania lieku v prvom trimestri tehotenstva.

Salbutamol sa nachádza v materskom mlieku. Počas tohto obdobia nemôžete pokračovať v prirodzenom kŕmení dieťaťa.

Čas použiteľnosti

Liek sa môže použiť do dvoch rokov od dátumu výroby podľa pokynov. Miesto skladovania musí byť tmavé a suché. Neotvárajte fľašu, nenechajte ju prehriať alebo zamrznúť.

Dovolenkové podmienky

Liek sa uvoľňuje iba na lekársky predpis.

Cena a recenzie

Náklady na salbutamol sa líšia v závislosti od výroby. Zvyčajne cena nepresahuje 250 rubľov.

Spotrebitelia berú na vedomie vysokú účinnosť liečby salbutamolom pre rozprašovač. Vedľajšie účinky sa vyvíjajú pomerne zriedkavo.

Jedinou nevýhodou roztoku na rozprašovanie je obmedzené množstvo v lekárňach. Vo veľkých mestách môže byť ťažké nájsť nápravu. Preto je lepšie hľadať ho na predmestí alebo si ho objednať vopred.

Záver

So všetkými vedľajšími účinkami a obmedzeniami je tento liek na inhaláciu dosť účinný. Pre správnu liečbu a úspech terapie je potrebné dodržiavať odporúčania lekára.

INN: salbutamol

Výrobca: Laboratorio Aldo-Union S.A.

Anatomicko-terapeuticko-chemická klasifikácia: salbutamol

Registračné číslo v Kazašskej republike:č. RK-LS-5 č. 019225

Obdobie registrácie: 15.02.2018 - 15.02.2023

KNF (liek je zahrnutý v kazašskom národnom receptúre liekov)

ALO (zahrnuté v zozname bezplatnej ambulantnej ponuky liekov)

ED (zaradené do zoznamu liekov v rámci garantovaného objemu zdravotnej starostlivosti, s výhradou nákupu u jedného distribútora)

Inštrukcia

Obchodné meno

salbutamol

Medzinárodný nechránený názov

salbutamol

Lieková forma

Aerosól na inhaláciu, odmeraná dávka, 100 mcg/dávka, 200 dávok

Zlúčenina

Jedna dávka obsahuje

účinná látka - salbutamol sulfát 120,5 mcg (ekvivalent salbutamolu 100 mcg),

Pomocné látky: tetrafluóretán, kyselina olejová, etanol.

Popis

Homogénna biela suspenzia

Farmakoterapeutická skupina

Lieky na liečbu obštrukčných ochorení dýchacích ciest. Beta 2 - selektívne adrenostimulanty.

Kód АТХR03AC02

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po vdýchnutí sa asi 10-20% účinnej látky dostane do malých priedušiek, zvyšok sa usadí v horných dýchacích cestách. Pri perorálnom podaní, vrátane čiastočného požitia inhaláciou, sa salbutamol dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Presystémový metabolizmus salbutamolu prebieha hlavne v gastrointestinálnom trakte konjugáciou s inaktívnym sulfátovým esterom. V dôsledku postupnej absorpcie z priedušiek sú systémové hladiny salbutamolu po inhalácii odporúčanej dávky nízke. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 2-4 hodinách. Komunikácia s plazmatickými proteínmi - 10%. Preniká cez placentu. Systémový klírens salbutamolu je 30 litrov/hod. Salbutamol sa vylučuje močom nezmenený a ako fenolsulfátový metabolit. Polčas rozpadu je od 3 do 7 hodín. Približne 72 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín a pozostáva z 28 % nezmeneného liečiva a 44 % metabolitu. Salbutamol neprechádza hematoencefalickou bariérou.

Farmakodynamika

Salbutamol je selektívny β2-adrenergný agonista. V terapeutických dávkach stimuluje β2-adrenergné receptory v hladkom svalstve priedušiek s malým alebo žiadnym účinkom na β1-adrenergné receptory. Má bronchodilatačný účinok, zabraňuje alebo zastavuje bronchospazmus, zvyšuje vitálnu kapacitu pľúc a znižuje odpor v dýchacích cestách. Salbutamol má teda rýchly bronchodilatačný účinok, ktorý trvá 4-6 hodín.

V odporúčaných terapeutických dávkach nepôsobí nepriaznivo na kardiovaskulárny systém, nespôsobuje zvýšenie krvného tlaku. V menšej miere v porovnaní s liekmi tejto skupiny má pozitívny chrono- a inotropný účinok. Spôsobuje expanziu koronárnych artérií.

Má množstvo metabolických účinkov: znižuje koncentráciu draslíka v plazme, ovplyvňuje glykogenolýzu a uvoľňovanie inzulínu, má hyperglykemický (najmä u pacientov s bronchiálnou astmou) a lipolytický účinok, zvyšuje riziko acidózy.

Indikácie na použitie

Symptomatická liečba bronchospazmu, bronchiálnej astmy a/alebo reverzibilnej obštrukcie dýchacích ciest

Prevencia bronchospazmu spôsobeného cvičením alebo v situáciách bezprostredného vystavenia alergénu

Dávkovanie a podávanie

Používa sa iba inhaláciou v súlade s odporúčaniami lekára. Salbutamol sa môže použiť s inhalátorom pre pacientov, ktorí majú problém zosynchronizovať dávku aerosólu s nádychom.

Dospelí (vrátane starších pacientov)

Na zastavenie akútneho záchvatu bronchospazmu a epizód intermitentnej astmy sa používa 100 mcg (1 inhalácia). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na dve inhalácie.

Aby sa zabránilo záchvatu bronchospazmu spôsobeného fyzickou aktivitou alebo spojeného s vystavením alergénu, 1 alebo 2 inhalácie 10-15 minút pred vystavením provokujúcemu faktoru.

deti: Odporúčaná dávka na úľavu od akútnych symptómov astmy vrátane bronchospazmu alebo pred expozíciou alergénu alebo cvičením je 100 mcg (1 inhalácia). Na prevenciu záchvatu - až 100-200 mcg (1-2 inhalácie) 4 krát denne. Ak je odpoveď nedostatočná, môže sa použiť viac ako jedna inhalácia.

Bronchodilatačný účinok po každej aplikácii trvá minimálne 4 hodiny, s výnimkou pacientov, u ktorých astma progreduje. Ak potrebujete zvýšiť dávku alebo užívanie systémových glukokortikosteroidov, poraďte sa so svojím lekárom.

Potreba zvýšiť dávku naznačuje progresiu ochorenia.

Pokyny pre použitie inhalátora

Účinok lieku môže byť oslabený, ak je inhalátor studený. Pri ochladzovaní plechovky sa odporúča vybrať ju z plastového puzdra a niekoľko minút zahriať rukami. Plechovka sa nesmie rozoberať, prepichovať alebo hádzať do ohňa, aj keď je prázdna.

Kontrola zdravotného stavu inhalátora

Opatrne odstráňte uzáver z náustka, silne pretrepte inhalátor a vystreknite dve dávky lieku do vzduchu. Ak sa inhalátor niekoľko dní nepoužíval, dobre pretrepte a vystriekajte jednu dávku lieku do vzduchu, aby ste sa uistili, že funguje.

Použitie inhalátora

A. Odstráňte ochranný kryt z náustka inhalátora. Skontrolujte, či je náustok čistý a suchý.

B. Inhalátor silno pretrepte.

C. Umiestnite inhalátor vertikálne medzi palec a ukazovák, pričom palec položte na základňu pod náustok.

D. Zhlboka sa nadýchnite. Potom vložte náustok medzi zuby (bez toho, aby ste ho hrýzli) a pevne zovriete pery.

E. Zhlboka sa nadýchnite ústami. Počas stáleho hlbokého dýchania stlačte hornú časť inhalátora. stlačenie inhalátora by malo byť na začiatku pokojného, ​​hlbokého nádychu.

F. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a odstráňte ukazovák z hornej časti inhalátora. Pokračujte v zadržiavaní dychu čo najviac.

H. Ak chcete pokračovať v inhalácii, mali by ste počkať asi pol minúty, držať inhalátor vo zvislej polohe a potom zopakovať kroky B až F. Po inhalácii nasaďte na náustok protiprachový uzáver.

Liek sa užíva podľa predpisu lekára a je potrebné ho upozorniť na ťažkosti spojené s užívaním lieku.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie na základe klasifikácie podľa frekvencie. Klasifikácia frekvencie: veľmi často (≥1/10), často (≥1/100, ale<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Často

Tachykardia, tremor, bolesť hlavy, závrat

Zriedkavo

Palpitácie, pocit napätia

Nevoľnosť, vracanie

Podráždenie sliznice ústnej dutiny a hltana, zmeny chuťových vnemov

svalový kŕč

Málokedy

Hypokaliémia, ktorá môže byť potencovaná kortikosteroidmi, diuretikami a xantínmi

Periférna vazodilatácia

svalové kŕče

Veľmi zriedka

Hypersenzitívne reakcie (angioedém, urtikária, bronchospazmus, hypotenzia a kolaps)

Paradoxný bronchospazmus

Zvýšená aktivita

Srdcová arytmia, srdcová arytmia vrátane fibrilácie predsiení, fibrilácie predsiení, supraventrikulárna tachykardia a extrasystola, ischémia myokardu

laktátová acidóza

Ospalosť, únava, bolesť na hrudníku

Rovnako ako pri iných typoch inhalačnej liečby sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým zvýšením sipotu po užití lieku. Takýto stav treba eliminovať rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom z inej farmakologickej skupiny. Užívanie lieku Salbutamol, 100 mcg / dávka sa má okamžite prerušiť, ak je to potrebné - je predpísaná alternatívna liečba.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku

Deti do 2 rokov pri používaní inhalátora bez medzikusu

Liekové interakcie

Salbutamol sa neodporúča užívať spolu s inými sympatomimetickými bronchodilatanciami vo forme inhalácie. Ak je potrebné použiť adrenergné lieky, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k narušeniu srdcovej činnosti.

Salbutamol sa nemá užívať s neselektívnymi betablokátormi (vrátane oftalmických liekových foriem betablokátorov). Súbežné používanie kardioselektívnych betablokátorov neznižuje účinok salbutamolu. Súčasná liečba derivátmi xantínu, diuretikami a glukokortikosteroidmi môže prispieť k rozvoju ťažkej hypokaliémie. Taktiež spolu so salbutamolom nemožno predpisovať celkové anestetiká, tricyklické antidepresíva a maprotilín, ergotamín a inhibítory MAO. V prípade súčasného užívania salbutamolu a srdcových glykozidov sa zvyšuje riziko arytmií v dôsledku hypokaliémie v dôsledku užívania beta-agonistov.

Pacientom sa má odporučiť, aby vysadili salbutamol najmenej 6 hodín pred anestéziou halogénovanými anestetikami.

špeciálne pokyny

Liek sa má užívať v pevne stanovených intervaloch podľa odporúčania lekára. V prípade, že ste vynechali dávku, musíte liek užiť ihneď, len čo si na to spomeniete, ale nikdy neužívajte dve dávky naraz.

Časté užívanie salbutamolu môže viesť k zvýšenému bronchospazmu, náhlej smrti, a preto je potrebné medzi pravidelnými dávkami lieku robiť niekoľkohodinové prestávky (6 hodín).K skráteniu týchto intervalov môže dôjsť len vo výnimočných prípadoch . Pri použití dávkovaného aerosólu je potrebné dôsledne dodržiavať nasledujúce pokyny: pred každým použitím pretrepať aerosólovú nádobu, presná synchronizácia inhalácie a príjmu lieku, najhlbší, najintenzívnejší a dostatočne dlhý nádych, zadržanie dychu po vdýchnutí na 10 s . Pacientom, vrátane malých detí, pre ktorých je ťažké správne vykonať dýchací manéver, sa odporúča použiť na inhaláciu lieku špeciálny prístroj (dištančný nástavec), ktorý zväčší dychový objem a vyhladí nepresnosti asynchrónneho nádychu.

Liečba astmy by sa mala zvyčajne riadiť programom krok za krokom, ktorý si vyžaduje priebežné klinické monitorovanie s testami respiračných funkcií.

Bronchodilatátory by nemali byť jedinou alebo primárnou liečbou u pacientov s miernou perzistujúcou, stredne ťažkou, ťažkou a nestabilnou astmou. Ťažká astma si vyžaduje neustály lekársky dohľad, pretože takýmto pacientom hrozí vysoké riziko ťažkej astmatickej krízy alebo dokonca smrti. V takýchto prípadoch by mal ošetrujúci lekár zvážiť predpísanie maximálnej odporúčanej dávky alebo inhalačných alebo perorálnych glukokortikoidov.

Zvýšená potreba krátkodobo pôsobiacich inhalačných bronchodilatancií na zmiernenie symptómov naznačuje zníženie kontroly astmy. Pacient by mal byť upozornený, že ak krátkodobo pôsobiace bronchodilatanciá stratia svoju účinnosť alebo si vyžadujú viac inhalácií ako zvyčajne, má okamžite informovať lekára. V takýchto prípadoch sa má liečba prehodnotiť a má sa zvážiť protizápalová liečba (napr. inhalačné glukokortikoidy alebo liečba perorálnymi glukokortikoidmi).

Náhle a progresívne zhoršovanie astmatického ochorenia môže byť život ohrozujúce, v takom prípade je potrebné zvážiť podávanie kortikosteroidov. U rizikových pacientov je potrebné denné sledovanie maximálneho objemu pľúc.

V prípade, že predtým použitá účinná dávka salbutamolu vo forme inhalácie nedokáže zmierniť symptómy aspoň na 3 hodiny, odporúča sa pacientovi poradiť sa s lekárom o použití ďalších opatrení.

Na zvýšenie účinnosti terapie je potrebné pacienta naučiť správne používať inhalátor a na začiatku liečby používať inhalátor pod dohľadom zdravotníckeho personálu.

S opatrnosťou sa salbutamol predpisuje pacientom s tyreotoxikózou, srdcovým zlyhaním, hypertenziou, aneuryzmou, poruchou glukózovej tolerancie, diabetes mellitus, feochromocytómom, ischémiou myokardu, tachykardiou a hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou a ak sa používa spolu so srdcovými glykozidmi,

Pacientov s kardiovaskulárnym ochorením vrátane anamnézy napríklad koronárnej choroby srdca, arytmie alebo ťažkého srdcového zlyhania pri predpisovaní salbutamolu upozorniť na povinnú návštevu lekára v prípade bolesti na hrudníku alebo iných príznakov exacerbácie srdca cievne ochorenie. Výskyt symptómov, ako je dyspnoe a bolesť na hrudníku, by sa mal starostlivo vyhodnotiť, pretože môžu byť výsledkom kardiovaskulárnych aj bronchopulmonálnych funkčných porúch.

Použitie beta-2-adrenergných agonistov môže spôsobiť potenciálne nebezpečnú hypokaliémiu. Osobitná opatrnosť je potrebná pri ťažkých astmatických záchvatoch, pretože tento účinok môže byť zvýšený kombinovaným použitím derivátov xantínu, steroidov, diuretík a hypoxie. V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne monitorovať hladiny draslíka v sére.

Salbutamol a neselektívne betablokátory sa nemajú užívať spolu (farmakologický antagonizmus).

Salbutamol obsahuje zložku, ktorá môže poskytnúť pozitívny výsledok pri dopingových kontrolách.

Použitie u starších pacientov

Úprava dávky nie je potrebná.

deti: užívanie lieku by malo byť pod dohľadom dospelej osoby.

Tehotenstvo a laktácia

V samostatných štúdiách bola polydaktýlia zistená u detí na pozadí matiek užívajúcich salbutamol počas tehotenstva (jednoznačná príčinná súvislosť jej výskytu s užívaním lieku nebola stanovená). V experimentálnych štúdiách sa zistila prítomnosť teratogénneho účinku v salbutamole: u myší s podávaním s/c (dávky 11,5-115-krát vyššie ako maximálne odporúčané u ľudí na inhalačné podanie) bol zaznamenaný rozvoj rázštepu podnebia; u králikov pri perorálnom podávaní (dávky 2315-krát vyššie ako maximálne pri inhalačnom podaní), nezrastenie lebečných kostí. Adrenergné bronchodilatanciá sa môžu používať počas tehotenstva, pretože potenciálne riziko placentárnej hypoxémie pre plod na pozadí nekontrolovanej bronchiálnej astmy ďaleko prevyšuje riziko spojené s ich použitím. Pri ich použití počas tehotenstva je však potrebná opatrnosť, pretože adrenergné bronchodilatanciá môžu spôsobiť tachykardiu a hyperglykémiu u matky (najmä v prítomnosti diabetes mellitus) a plodu, ako aj spôsobiť oneskorenie pôrodu u matky, zníženie krvného tlaku. a pľúcny edém. Odporúča sa používať salbutamol počas gravidity len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné a ak očakávaný prínos preváži potenciálne riziko pre plod.

Ak je to potrebné, použitie lieku počas dojčenia sa odporúča odmietnuť dojčenie.

Vlastnosti vplyvu lieku na schopnosť viesť vozidlo alebo potenciálne nebezpečné mechanizmy

Je potrebné zdržať sa vedenia vozidla a práce s mechanizmami u tých pacientov, u ktorých sa najmä pri vysokých dávkach vyskytujú špecifické nežiaduce reakcie, najmä na začiatku liečby alebo pri kombinácii s alkoholom. Pri vedení vozidiel a práci s mechanizmami je potrebná opatrnosť vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií na salbutamol, ako sú svalové kŕče a tremor

Predávkovanie

Symptómy:častejšie - hypokaliémia, zníženie krvného tlaku, nepokoj, tachykardia, svalový tremor, nevoľnosť, vracanie; menej časté - hyperglykémia, respiračná alkalóza, hypoxémia, bolesť hlavy; zriedkavé - halucinácie, kŕče, tachyarytmia, ventrikulárny flutter, periférna vazodilatácia.

Liečba: v prípade predávkovania salbutamolom sú najlepšie antidotá kardioselektívne betablokátory. β-adrenergné blokátory sa však musia používať opatrne kvôli riziku bronchospazmu. Použitie veľkých dávok salbutamolu môže spôsobiť hypokaliémiu, preto pri podozrení na predávkovanie je potrebné sledovať hladiny draslíka v sére a deficit doplniť perorálnymi prípravkami draslíka, s výnimkou pacientov s ťažkou hypokaliémiou, v takom prípade môžu intravenózne prípravky draslíka vyžadovať.

Uvoľňovacia forma a balenie

Aerosól na inhaláciu, odmeraný, 100 mcg/dávka, 200 dávok je umiestnený v hliníkovej plechovke, vybavenej dávkovacím ventilom, rozprašovacou tryskou a ochranným uzáverom.