Lekárska referenčná kniha geotar. Zaditen - návod na použitie Spôsob aplikácie a dávkovací režim

Zaditen je systémové antihistaminikum.

Forma a zloženie uvoľnenia

Zaditen je dostupný v nasledujúcich dávkových formách:

• Tablety obsahujúce 1 mg ketotifénu (vo forme hydrogénfumarátu) a pomocné látky (monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob). Jedno balenie obsahuje 30 tabliet bielej, sivobielej alebo žltobielej farby;
• Sirup pre deti, z toho 5 ml obsahuje 1 ml ketotifénu (vo forme hydrogénfumarátu). Predáva sa vo fľašiach s objemom 100 ml;
• Očné kvapky, z ktorých 1 ml obsahuje 250 mcg ketotifénu. Dostupné v 5 ml fľaštičkách.

Indikácie na použitie

Zaditen sa používa na liečbu a prevenciu alergických ochorení, ako je alergická nádcha, žihľavka, alergická dermatitída, senná nádcha, alergická bronchitída, atopická bronchiálna astma.

Kvapky Zaditen sa používajú pri liečbe a prevencii alergickej konjunktivitídy.

Kontraindikácie

• tehotenstvo;
• Obdobie laktácie;
• Zvýšená individuálna citlivosť na zložky lieku.

Liek majú užívať s opatrnosťou pacienti trpiaci zlyhaním pečene a epilepsiou.

Návod na použitie a dávkovanie

Tablety a sirup Zaditen pre deti sa užívajú perorálne s jedlom.

Dospelí majú predpísanú 1 tabletu. (1 mg) ráno a večer. Ak má pacient sklon k sedatívnym účinkom, odporúča sa počas prvého týždňa liečby pomaly zvyšovať dávkovanie, počnúc ½ tablety 2-krát denne a zvyšovať na plnú dávku. V prípade potreby sa denná dávka zvýši na 4 tablety, to znamená 2 tablety ráno a večer. Pri použití zvýšeného dávkovania sa účinok dostaví oveľa rýchlejšie.

Deťom sa predpisujú tablety od veku 3 rokov. Odporúčaná dávka je 1 tableta ráno a večer.

Pre deti do 3 rokov sa Zaditen používa vo forme sirupu. Jeho dávka závisí od veku dieťaťa:

• Do 6 mesiacov – 0,05 mg/kg dvakrát denne;
• 6 mesiacov - 3 roky - 0,5 mg dvakrát denne;
• Po 3 rokoch - 1 mg dvakrát denne.

Trvanie liečebného cyklu je najmenej 3 mesiace. Ak je potrebné zrušiť Zaditen, malo by sa to urobiť postupne. Počas tohto obdobia sú možné relapsy chorôb.

Kvapky Zaditen sa predpisujú dospelým a deťom starším ako 12 rokov. Odporúčané dávkovanie: 1 kvapka do každého oka ráno a večer. Dĺžka užívania by nemala presiahnuť 6 týždňov.

Vedľajšie účinky

Na začiatku liečby Zaditenom sa môžu vyvinúť vedľajšie účinky ako mierny závrat, zvýšená ospalosť a spomalené duševné reakcie. Zvyčajne tieto prejavy zmiznú po niekoľkých dňoch.

Možné vedľajšie účinky tiež zahŕňajú: zvýšenú chuť do jedla, niekedy sucho v ústach a dyspeptické symptómy; prírastok hmotnosti, cystitída, dyzúria, trombocytopénia.

Použitie kvapiek Zaditen môže viesť k rozvoju nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Zo zrakového systému: suché oči, znížená zraková ostrosť, niekedy svetloplachosť, bolesť očí, konjunktivitída, subkonjunktiválne krvácanie, pocit pálenia pri instilácii;
• Alergické reakcie: niekedy - kožné vyrážky, v niektorých prípadoch - ekzém;
• Ďalšie príznaky: niekedy - zvýšená únava, bolesť hlavy, v niektorých prípadoch - sucho v ústach.

špeciálne pokyny

Terapeutický účinok Zaditenu sa vyvíja postupne počas 1-2 mesiacov.

Počas počiatočného obdobia dlhodobej liečby Zaditenom by ste nemali okamžite prestať užívať antiastmatické symptomatické a profylaktické lieky, ktoré pacient užíva. To platí najmä pre systémové glukokortikoidy.

Pri súčasnom použití Zaditenu a bronchodilatancií by sa niekedy malo znížiť ich dávkovanie.

U pacientov užívajúcich antidiabetiká je pri predpisovaní Zaditenu potrebné sledovať hladinu krvných doštičiek v periférnej krvi.

Pri predpisovaní tohto lieku pacientom s epilepsiou v anamnéze je potrebná opatrnosť, pretože Zaditen môže znížiť prah záchvatov.

Zaditen je schopný zvýšiť účinnosť liekov, ktoré potláčajú centrálny nervový systém, ako aj antihistaminiká a alkohol.

Kvapky Zaditen obsahujú konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorá dokáže preniknúť do materiálu mäkkých kontaktných šošoviek. Aby sa predišlo takýmto účinkom, odporúča sa pred podaním lieku vybrať kontaktné šošovky a nasadiť si ich po uplynutí najmenej 15 minút po instilácii.

Pri súčasnom použití kvapiek Zaditen s inými očnými kvapkami je dôležité urobiť prestávku medzi instiláciami najmenej 5 minút.

Nepoužívajte kvapky Zaditen, ak sú vaše oči podráždené alebo zapálené.4.6 Hodnotenie: 4,6 – 5 hlasov

Zaditen je antialergické a antihistaminikum so systémovým účinkom. Zaditen obsahuje ketotifén, látku, ktorá inhibuje aktivitu endogénnych látok podieľajúcich sa na mechanizme rozvoja zápalovej reakcie. Ketotifén blokuje aj H1-histamínové receptory.

Ketotifén nemá priamy bronchodilatačný účinok.

Výskum identifikoval množstvo účinkov ketotifénu, ktoré umožňujú jeho použitie ako lieku proti astme (okrem akútnych astmatických záchvatov):

• inhibícia uvoľňovania histamínu, leukotriénov a prostaglandínov;
• zníženie primárneho účinku antigénu na eozinofily (zníženie eozinofilov vstupujúcich do miesta zápalu);
• zníženie hyperreaktivity dýchacích ciest spôsobenej aktiváciou krvných doštičiek pod vplyvom PAF alebo neurogénnou aktiváciou v dôsledku použitia sympatomimetík a kontaktu s alergénmi;

Zaditen je antialergický liek s výrazným účinkom, ktorý možno použiť na prevenciu rozvoja a zníženie závažnosti už rozvinutých alergických reakcií. Zaditen sa nepoužíva na zmiernenie akútnych stavov (najmä bronchospazmu).

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní dosahuje biologická dostupnosť ketotifénu 50 % (v dôsledku prvého prechodu pečeňou), absorpcia v gastrointestinálnom trakte je takmer úplná.

Maximálne sérové ​​hladiny ketotifénu pri perorálnom podaní sa dosiahnu v priebehu 2 až 4 hodín. Až 75 % ketotifénu sa viaže na sérové ​​proteíny.

V tele sa ketotifén premieňa na N-glukuronid, ktorý nemá žiadnu farmakologickú aktivitu. U detí je metabolizmus ketotifénu podobný ako u dospelých, ale celkový klírens je o niečo vyšší (deťom sa často predpisujú rovnaké dávky Zaditenu ako dospelým pacientom).

Ketotifén sa vylučuje v 2 fázach: polčas pre prvú fázu je 3-5 hodín, pre druhú - 21 hodín.

Do 48 hodín sa väčšina podanej dávky vylúči: až 70 % vo forme metabolitu, asi 1 % nezmenené.

Jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť ketotifénu.

Indikácie na použitie

Odporúča sa používať pri liečbe a prevencii ochorení alergického pôvodu, vrátane chronických a akútnych foriem žihľavky, atopickej dermatitídy, alergického zápalu spojiviek a nádchy.

Zaditen sa môže používať v preventívnych liečebných režimoch bronchiálnej astmy, vrátane prípadov bronchiálnej astmy spojenej s prejavmi atopie. Zaditen sa nepoužíva na zmiernenie akútnych záchvatov bronchiálnej astmy.

Spôsob aplikácie

Tablety Zaditen

Tablety Zaditen sa užívajú perorálne s jedlom. Často sa odporúča užívať 1 tabletu Zaditen dvakrát denne. Ak sa u pacienta počas užívania tabliet Zaditen objaví sedatívny účinok, dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú terapeutickú dávku a liečba by sa mala začať 1/2 tablety Zaditen dvakrát denne.

S prihliadnutím na stav pacienta a účinnosť terapie možno dávku ketotifénu zvýšiť na 4 mg denne (2 tablety Zaditenu dvakrát denne). Pri použití vysokých dávok sa terapeutický výsledok dostaví rýchlejšie.

Pri predpisovaní Zaditenu pacientom s bronchiálnou astmou je možné znížiť množstvo užívaných bronchodilatancií (úpravu dávkovania by mal vykonávať výlučne odborník). Vysadenie lieku Zaditen sa má vykonávať postupne (doba stiahnutia 2-4 týždne): treba vziať do úvahy, že počas obdobia vysadenia ketotifénu u pacientov s bronchiálnou astmou sú možné recidívy.

Pre deti staršie ako 3 roky sa ketotifén predpisuje v dávkach pre dospelých (1 tableta Zaditen dvakrát denne). Je potrebné vziať do úvahy, že deti na 1 kg hmotnosti vyžadujú vyššie dávky ako dospelí pacienti. Pri predpisovaní vysokých dávok ketotifénu (v rozmedzí terapeutických dávok) nedochádza k zhoršeniu znášanlivosti.

Deťom do 3 rokov sa má predpísať Zaditen vo forme sirupu.

U starších pacientov sa dávka ketotifénu neupravuje.

Sirup Zaditen

Sirup sa užíva perorálne s jedlom. Dávkovanie sirupu sa má robiť pomocou odmerky pripevnenej k sirupu. Sirup sa užíva neriedený.

Deťom od 6 mesiacov do 3 rokov sa odporúča užívať 0,05 mg ketotifénu (0,25 ml sirupu) / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. Najmä dieťaťu s hmotnosťou 10 kg treba predpísať 2,5 ml sirupu Zaditen dvakrát denne.

Deťom starším ako 3 roky sa predpisuje užívanie 5 ml sirupu Zaditen dvakrát denne alebo ketotifénu vo forme tabliet (podľa odporúčaní na dávkovanie).

Vlastnosti terapie so Zaditenom

Na začiatku terapie ketotifénom sa nemajú vysadiť symptomatické antiastmatiká, ako aj lieky, ktoré pacient dostáva na prevenciu. Osobitná pozornosť je potrebná pri vysadzovaní systémových glukokortikosteroidov (kvôli možnej prítomnosti adrenálnej insuficiencie u pacientov užívajúcich steroidy) – u takýchto pacientov môže byť potrebná dlhá prestávka na normalizáciu funkcie nadobličiek (obdobie vysadenia môže trvať až 1 rok).

Vedľajšie účinky

Na začiatku liečby Zaditenom sa u pacientov pravdepodobne vyskytne závrat, sucho v ústach a sedácia (vo všeobecnosti tieto vedľajšie účinky vymiznú samy bez prerušenia liečby ketotifénom).

Počas užívania ketotifénu sa u pacientov pravdepodobne vyskytne nepokoj, nespavosť a zvýšená podráždenosť. Nežiaduce udalosti z centrálneho nervového systému boli častejšie zaznamenané u detí.

Existujú zriedkavé správy o prírastku hmotnosti počas liečby ketotifénom.

Pri užívaní sirupu Zaditen sa u pacientov zriedkavo vyvinula cystitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v sére.

V ojedinelých prípadoch sa počas liečby Zaditenom u pacientov užívajúcich antidiabetiká zaznamenal vývoj reverzibilného poklesu hladín trombocytov (takíto pacienti si vyžadujú pravidelné sledovanie hladín trombocytov).

Kontraindikácie

Tablety a sirup Zaditen by sa nemali predpisovať pacientom s intoleranciou na ketotifén alebo pomocné zložky lieku.

Zaditen sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom so sklonom k ​​vzniku záchvatov, ako aj s náznakmi epileptických záchvatov v anamnéze.

Na začiatku terapie musíte opustiť činnosti, ktoré si vyžadujú vysokú rýchlosť psychomotorických reakcií. Ak sa v budúcnosti u pacienta prejavia nežiaduce účinky z centrálneho nervového systému, potenciálne nebezpečné činnosti sú zakázané.

Tehotenstvo

V štúdiách na zvieratách sa nezistili žiadne teratogénne, mutagénne alebo embryotoxické účinky ketotifénu. Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o ketotiféne u tehotných žien, takže ketotifén by sa mal tehotným ženám predpisovať iba v nevyhnutných prípadoch.

V štúdiách na zvieratách ketotifén prechádzal do materského mlieka. Ak je potrebné predpísať ketotifén počas laktácie, mali by ste prestať dojčiť.

Liekové interakcie

Zaditen, keď sa používa v kombinácii, zosilňuje účinky liekov, ktoré tlmia centrálny nervový systém, ako aj iných antihistaminík a etylalkoholu.

Predávkovanie

V prípade predávkovania ketotifénom sa u pacientov rozvinie ospalosť, depresia vedomia, dezorientácia, zmätenosť, arteriálna hypotenzia a tachykardia. Vo všeobecnosti deti pravdepodobne pociťujú zvýšenú excitabilitu a záchvaty. V zriedkavých prípadoch môže závažné predávkovanie viesť k reverzibilnej kóme.

V prípade intoxikácie ketotifénom sú predpísané symptomatické lieky. Ak od predávkovania neuplynula viac ako 1 hodina, žalúdok sa umyje a predpisuje sa perorálne podanie sorbentov.

Zaditen je liek s obsahom účinnej látky ketotifén, ktorý má dvojaký mechanizmus účinku. Produkt sa používa lokálne aj perorálne. Liek je predpísaný na dlhodobú profylaxiu a prevenciu alergických ochorení rôznej etiológie.

Liek nie je vhodný na zmiernenie akútnych záchvatov, avšak pri dlhodobom užívaní (najmä pred začiatkom sezónneho kvitnutia rastlín) sa príznaky precitlivenosti buď neprejavia, alebo sa rozvinú v menšej miere, bez zhoršenia kvality života pacienta.

Výrobca

Pod patentovaným obchodným názvom Zaditen liek vyrába farmaceutická spoločnosť Novartis so sídlom v Bazileji vo Švajčiarsku. Novartis je výrobcom originálnych a generických liekov. Korporácia zahŕňa najväčšie farmaceutické spoločnosti na svete vrátane Sandoz a Hexal.

V súčasnosti Zaditen vyrábajú iní výrobcovia vrátane Sigma-Tau Arzneimittel v Nemecku.

Inštrukcie na používanie

Trieda antialergických liekov zahŕňa lieky z rôznych farmaceutických skupín. A každý liek má svoje vlastné indikácie na použitie. Pacient je teda upozornený, že Zaditen má dlhodobý, ale oneskorený účinok. Preto by sa mal výrobok používať iba podľa pokynov lekára a podľa odporúčaní uvedených v návode na použitie. Okrem toho užívanie lieku nevylučuje potrebu obmedziť kontakt s identifikovanými alergénmi.

Uvoľňovacie formuláre

Zaditen je dostupný v niekoľkých dávkových formách:

• očné kvapky;
• pilulky;
• kapsuly;
• sirup pre deti.

Každá forma uvoľňovania sa používa pre určitú skupinu chorôb.

Popis a zloženie

Liečivo je ketotifén fumarát. Dávkovanie účinnej látky v rôznych formách uvoľňovania:

• tablety obsahujú 1 mg ketotifén fumarátu;
• sirup - 0,2 mg v 1 ml;
• očné kvapky - 1 mg na 1 ml.

Ďalšie zložky (pomocné látky):

• tablety: stearát horečnatý, kukuričný škrob, laktóza (mliečny cukor);
• sirup: banánová aróma, propylparabén sodný (E217), sodná soľ, metylparabén (E219), kyselina citrónová, hydrogénfosforečnan sodný, hydrogenovaný glukózový sirup a voda;
• očné kvapky: glycerol, hydroxid sodný, benzalkóniumchlorid, voda.

Tablety sú biele a okrúhle s priemerom 7 mm. Na jednej strane majú deliacu značku a písmená „HI“ v hĺbkotlači. Každá škatuľka obsahuje 30 tabliet (3 blistre po 10 kusov).

Sirup je číry, bezfarebný alebo svetložltý a má vôňu banánov. Balenie obsahuje 200 ml fľaštičku a odmerku.

Očné kvapky sú priehľadné, bezfarebné alebo svetložlté. Každé balenie obsahuje 25 ml fľaštičku.

Farmakologická skupina

Zaditen je antialergický liek zo skupiny stabilizátorov membrán žírnych buniek.

Farmakodynamika

V súlade s údajmi z klinických štúdií vykonaných in vivo účinná zložka lieku:

• blokuje rozvoj imunologickej hypersenzitívnej reakcie pri kontakte s alergénom;
• zabraňuje akumulácii eozinofilov v tkanivách, ktoré interagujú s provokujúcim činidlom;
• u pacientov s bronchiálnou astmou zabraňuje rozvoju bronchospazmu.

V in vitro experimentoch ketotifén blokuje uvoľňovanie hlavných mediátorov alergie: histamínu, leukotriénov subtypov C4 a SRS-A, faktora aktivujúceho krvné doštičky.

Účinná látka Zaditen má navyše priamy antialergický účinok tým, že blokuje H1-histamínové receptory.

Farmakokinetika

Absorpcia. Pri užívaní vo forme perorálnych liekových foriem je biologická dostupnosť najmenej 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 3 hodinách.

Distribúcia. Pri perorálnom podaní sa viaže na sérové ​​proteíny o 75 %.

Biotransformácia. Pri použití vo forme tabliet alebo sirupu podlieha účinkom prvého prechodu pečeňou. Preto je polčas rozpadu rozdelený na 2 etapy. Prvý trvá 3-5 hodín, druhý - až jeden deň.

Eliminácia. Pri systémovom použití sa 48 hodín po podaní nachádza asi 1 % prijatého ketotifénu v moči v nezmenenej forme a až 70 % vo forme metabolitov, najmä ketotifén-N-glukuronidu.

U detí sú farmakokinetické parametre lieku rovnaké ako u dospelých.

Pri použití vo forme očných kvapiek sa ketotifén nezistí v systémovom obehu.

Údaje o farmakologických vlastnostiach lieku u určitých kategórií pacientov nie sú poskytnuté.

O účinnej látke

Zaditen obsahuje ketotifén vo forme fumarátu. Medzinárodný nechránený názov (INN) je ketotifén. Empirický vzorec je С19Н19NOSˑC4Н4O4, molekulová hmotnosť je 425,5. Vonkajšie je to žltkastošedý kryštalický prášok s výraznou horkastou chuťou. Vo forme fumarátu je vysoko rozpustný vo vode a vykazuje stabilitu v kyslých roztokoch. ATX kód S01GX08.

Indikácie na použitie

Dospelí. Vo forme tabliet je liek predpísaný pre:

• dlhodobá liečba bronchiálnej astmy (ale liek nie je vhodný na zmiernenie akútnych záchvatov ochorenia);
• prevencia a liečba sezónnej sennej nádchy vrátane alergickej rinitídy;
• ako súčasť komplexnej terapie atopických a alergických lézií epidermis.

Vo forme očných kvapiek sa Zaditen používa na liečbu a prevenciu exacerbácie konjunktivitídy spôsobenej reakciou z precitlivenosti na akékoľvek alergény.

deti. Zaditen sa predpisuje deťom vo forme sirupu alebo kvapiek. Indikácie na použitie sú rovnaké.

Kontraindikácie

Absolútnou kontraindikáciou je precitlivenosť na ketotifén alebo inú zložku. Relatívne obmedzenia zahŕňajú bronchiálnu astmu, ktorá si vyžaduje dlhodobú liečbu kortikosteroidmi, a epilepsiu. Pri epilepsii môže Zaditen výrazne znížiť prah pre vznik záchvatov.

Návod na použitie a dávkovací režim

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov. Štandardná dávka je 1 tableta po 1 mg dvakrát denne. Najlepšie sa zapíjajú vodou alebo iným nápojom pri raňajkách a večeri. Tabletu je možné vopred rozpustiť v tekutine.

Správne množstvo sirupu sa často odmeria pomocou priloženej odmerky. Dĺžka liečby závisí od mnohých faktorov, takže priebeh terapie určuje lekár.

Použitie v pediatrickej praxi.

Deti od 6 mesiacov do 6 rokov. Štandardná počiatočná dávka vo forme sirupu je 2,5 ml dvakrát denne. Tablety sa užívajú 0,5 mg 2-krát denne. Očné kvapky sa používajú podľa nasledujúceho režimu: 1 kvapka do oboch očí dvakrát denne. Maximálna dĺžka liečby je 6 týždňov.

Deťom od 6 mesiacov do 3 rokov sa odporúča užívať maximálne 1 mg ketotifénu denne.

Pre deti od 3 do 6 rokov celková dávka nepresahuje 2 mg denne.

Algoritmus používania očných kvapiek:

1. Dôkladne si umyte ruky mydlom.
2. Otvorte fľašu. Po otvorení fľaše sa nedotýkajte hrotu.
3. Nakloňte hlavu dozadu.
4. Prstom stiahnite spodné viečko a držte fľaštičku v druhej ruke. Nádobu stlačte len toľko, aby ste dostali jednu kvapku do oka.
5. Zatvorte oči a pritlačte konček prsta na kútik oka na 1-2 minúty. Tým sa zabráni vniknutiu kvapky cez slzný kanál do hrdla a väčšina liekov zostane na správnom mieste. V prípade potreby zopakujte kroky 3 až 5 s druhým okom.
6. Po použití nádobu zatvorte kvapkami.

Na dávkovanie sirupu sa používa odmerka. Po každom použití ho treba opláchnuť tečúcou vodou.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky sú zriedkavé (od 1 do 10 zo 100 osôb):

• vzrušenie, nepokoj, nervozita, podráždenie a nespavosť. Deti a starší ľudia sú obzvlášť náchylní na túto symptomatológiu;
• ospalosť, únava, znížená koordinácia pohybu a hmatová citlivosť.

Veľmi zriedkavo (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí) sú zaznamenané sťažnosti na:

1. Suchosť ústnej a nosovej sliznice. Keď sa tieto príznaky objavia, pomôže žuvanie žuvačky alebo cmúľanie kociek ľadu. Ak je liek predpísaný dlhší čas, je potrebné starostlivo sledovať zuby a častejšie navštevovať zubára.
2. Rôzne stupne závratov, bolesti hlavy, zvonenie v ušiach. Symptómy sa často objavujú na začiatku liečby a vymiznú bez ďalšej liečby.
3. Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie, hnačka alebo naopak, zápcha. Aby sa predišlo týmto problémom, liek sa užíva s jedlom.
4. Oftalmologické patológie: dvojité videnie, rozmazané videnie, nedostatočná tvorba slznej tekutiny, čo vedie k suchým očiam. Aby sa predišlo vzniku nežiaducich účinkov, kontaktné šošovky sa na celú dobu liečby opúšťajú, používajú sa zvlhčujúce očné kvapky (umelé slzy) a znižuje sa zrakový stres.
5. Nárast hmotnosti v dôsledku zvýšenej chuti do jedla. Pacientovi treba odporučiť nízkokalorickú diétu a v prípade dlhodobých terapeutických kurzov naplánovať konzultáciu s odborníkom na výživu.
6. Patológie pečene: zväčšený objem brucha, zožltnutie skléry, viditeľné sliznice a/alebo koža. Výskyt takýchto nebezpečných symptómov by mal byť okamžite hlásený svojmu lekárovi.
7. Precitlivenosť.

S veľkou opatrnosťou sa predpisuje pacientom so Sjögrenovým syndrómom, ktorí majú problémy s močením cez zväčšenú prostatu a epilepsiou. Ak sa počas užívania vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tomto zozname, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Interakcia

Liek selektívne interaguje s inými liekmi. Ak sa Zaditen užíva so sedatívami, hypnotikami a antihistaminikami, ich účinnosť sa zvyšuje. Diabetici užívajúci antidiabetiká nemajú užívať Zaditen bez pravidelného monitorovania hladín krvných doštičiek a glukózy v krvi.

Kompatibilita s alkoholom

Droga je nezlučiteľná s alkoholom. Nápoje obsahujúce alkohol prudko zvyšujú deštruktívny účinok drogy a ospalosť, narúšajú presnosť koordinácie a hodnotenia situácie, spomaľujú rýchlosť reakcie a kritiku vlastných úsudkov.

špeciálne pokyny

Droga spôsobuje ospalosť a znižuje koncentráciu, preto je potrebné vyhnúť sa mnohým typom práce (šoférovanie, práca vyžadujúca vysokú presnosť). Deťom je zakázané jazdiť na kolieskových korčuliach, korčuľovaní a bicyklovaní.

Propyléter parahydroxybenzoátu sodného a metylparahydroxybenzoát sodný obsiahnuté v sirupe môžu spôsobiť alergické reakcie. Po dátume exspirácie sa liek nesmie užívať.

Predávkovanie

Pri použití vo forme očných kvapiek neboli zistené žiadne prípady predávkovania. Ak sa prekročí odporúčaný počet tabliet alebo sirupu, zaznamená sa ospalosť, poruchy vedomia a zmeny srdcovej frekvencie. V závažných prípadoch sú možné kŕče a dokonca kóma.

Terapia pozostáva z výplachu žalúdka, podávania adsorbentov, sledovania a udržiavania základných funkcií vnútorných orgánov. Niekedy je indikované podávanie krátkodobo pôsobiacich barbiturátov.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí, len v pôvodnom obale, pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Sirup a kvapky neumiestňujte do chladničky ani mrazničky.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Uvedený na obale.

Prerušenie terapie

Ukončenie liečby môže nastať naraz, pretože liek nie je návykový. Ale zastavenie liečby často vyvoláva návrat alergických symptómov.

Analógy

Z analógov lieku lekári nazývajú Ketotifen.Droga sa vyrába v Rusku vo forme tabliet a sirupu. Druhým analógom je Ketotifen Sopharma, vyrábaný v Bulharsku.

Podľa odborníkov sú rozdiely medzi Zaditenom a Ketotifenom veľmi výrazné. Výraznejší terapeutický účinok má originálny dovážaný liek vyrábaný v Európe. Navyše, pri používaní Zaditenu sú nežiaduce reakcie extrémne zriedkavé.

Cena a kde kúpiť

Predtým bol Zaditen registrovaný v Rusku, ale iba vo forme očných kvapiek. Liek v súčasnosti nie je dostupný v lekárňach po celej krajine. Liek je možné objednať cez sprostredkovateľov, ktorí organizujú rýchle doručenie z Európy (najčastejšie z Nemecka) do Moskvy alebo Petrohradu a následne na adresu určenú kupujúcim. Okrem toho je liek žiadaný, takže je často už na sklade.

Produkt kúpite za cca 85 eur (za 50 fliaš). Cena sirupu je 70 eur (200 ml). Pri objednávke viacerých balení naraz je možná zľava.

1 tableta obsahuje 1 mg ketotifénu (vo forme fumarátu)

Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, stearan horečnatý.

Formulár na uvoľnenie

Tabletky.

Farmakoterapeutická skupina.

Antihistaminiká na systémové použitie. ATC kód R06A X17.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické. Ketotifén inhibuje pôsobenie niektorých endogénnych látok, ktoré sú mediátormi zápalu, a tak pôsobí protizápalovo. Ketotifén nie je bronchodilatátor.

Laboratórne experimentálne štúdie odhalili množstvo vlastností ketotifénu, ktoré môžu hrať úlohu pri realizácii jeho antiastmatického účinku

• inhibíciu uvoľňovania mediátorov alergie, ako sú histamín a leukotriény;
• potlačenie primárneho účinku antigénu na eozinofily (v dôsledku účasti rekombinantných ľudských cytokínov) a následne inhibícia vstupu eozinofilov do oblastí zápalu;
• inhibícia rozvoja hyperreaktivity dýchacích ciest spojenej s aktiváciou krvných doštičiek pod vplyvom PAF (platelet activating factor) alebo spôsobenej neurogénnou aktiváciou v dôsledku použitia sympatomimetika alebo kontaktu s alergénom.

Ketotifén je silné antialergické liečivo, ktoré má vlastnosti nekompetitívnej blokády histamínových H1 receptorov. Ketotifén je teda možné použiť aj namiesto klasických blokátorov histamínových H1 receptorov.

Farmakokinetika.

Absorpcia a biologická dostupnosť. Po perorálnom podaní sa Zaditen takmer úplne absorbuje. Biologická dostupnosť je približne 50 %, čo je spôsobené metabolizmom „prvého prechodu“ pečeňou. Čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie je 2 - 4 hodiny.

Nesúlad chorý. Väzba na plazmatické bielkoviny je 75 %.

Metabolizmus. Hlavným metabolitom je ketotifén-N-glukuronid, ktorý nemá prakticky žiadnu farmakologickú aktivitu.

Povaha metabolizmu ketotifénu u detí je rovnaká ako u dospelých, ale klírens je vyšší. Preto deti staršie ako 3 roky potrebujú rovnakú dávku ako dospelí.

Záver. Eliminácia liečiva z tela prebieha v dvoch fázach: kratšia fáza má polčas 3 - 5 hodín; dlhšia fáza - 21 hodín. Do 48 hodín sa hlavná časť podanej jednorazovej dávky vylúči močom: 1 % v nezmenenej forme a 60 – 70 % vo forme metabolitov.

Vplyv jedla. Príjem potravy neovplyvňuje biologickú dostupnosť Zaditenu, bez ohľadu na dávkovú formu.

Indikácie

Dlhodobá prevencia:

• bronchiálna astma (všetky formy vrátane zmiešanej)
• alergická bronchitída;
• astmatické príznaky so sennou nádchou.

Zaditen nie je účinný pri zmierňovaní astmatického záchvatu.

Prevencia a liečba multisystémových alergických ochorení:

• akútna a chronická urtikária,
• atopická dermatitída
• alergická rinitída a konjunktivitída.

!}

Spôsob podávania a dávka.

Dospelí. 1 tableta (1 mg) 2-krát denne (s ranným a večerným jedlom). Ak je pacient náchylný na rozvoj sedatívnych účinkov, odporúča sa počas prvého týždňa liečby pomaly zvyšovať dávku – úvodná dávka 1/2 tablety 2-krát denne s následným zvýšením na plnú terapeutickú dávku. V prípade potreby je možné zvýšiť dennú dávku na 4 mg, to znamená 2 tablety 2-krát denne. Pri použití vyššej dávky možno očakávať rýchlejší nástup účinku.

Súbežné užívanie bronchodilatancií. V prípade súčasného užívania Zaditenu a bronchodilatancií možno frekvenciu podávania bronchodilatancií znížiť.

Ak je potrebné vysadiť Zaditen, malo by sa to robiť postupne počas 2 až 4 týždňov a počas tohto obdobia je možný návrat príznakov astmy.

Použitie u detí. Deťom starším ako 3 roky sa predpisuje 1 tableta (1 mg) 2-krát denne s ranným a večerným jedlom.

Deťom do 3 rokov sú predpísané iné liekové formy.

Klinické pozorovania sú v súlade s farmakokinetickými údajmi a naznačujú, že deti môžu vyžadovať vyššie dávky (v mg/kg telesnej hmotnosti) v porovnaní s dospelými, aby dosiahli optimálne výsledky liečby. Znášanlivosť vysokých dávok je rovnaká ako malých.

Použitie u starších ľudí. Skúsenosti s používaním Zaditenu naznačujú, že pre starších ľudí nie sú potrebné žiadne špeciálne odporúčania.

Vedľajší účinok

Na začiatku liečby je možná sedácia, menej často - sucho v ústach a mierne závraty, ale tieto javy spravidla zmiznú samy s ďalšou liečbou. Niekedy, najmä u detí, boli pozorované príznaky podráždenia centrálneho nervového systému, ako je nepokoj, zvýšená podráždenosť, nespavosť a zvýšená excitabilita. Existujú správy o prírastku hmotnosti.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ketotifén alebo inú zložku lieku.

Predávkovanie

Hlavné príznaky akútneho predávkovania: ospalosť, dokonca depresia vedomia, zmätenosť a dezorientácia; tachykardia a arteriálna hypotenzia, najmä u detí - zvýšená excitabilita, kŕče a revolvingová kóma.

Liečba je symptomatická. Ak sa liek užíval nedávno, je indikovaný výplach žalúdka. Užitočné môže byť podávanie aktívneho uhlia. V prípade potreby sa vykonáva symptomatická liečba a monitorovanie funkčných parametrov kardiovaskulárneho systému. V prípade nepokoja a kŕčov sa predpisujú krátkodobo pôsobiace barbituráty alebo benzodiazepíny.

Vlastnosti aplikácie

Na začiatku dlhodobej liečby Zaditenom sa nemajú okamžite vysadiť antiastmatické symptomatické a profylaktické lieky, ktoré pacient užíva. To platí najmä pre systémové glukokortikoidy kvôli možnej prítomnosti adrenálnej insuficiencie u pacientov závislých od steroidov. V týchto prípadoch môže obnovenie normálnej reakcie hypofýzy a nadobličiek na stres trvať až 1 rok.

Zriedkavo sa pozoroval reverzibilný pokles počtu krvných doštičiek u pacientov, ktorí dostávali Zaditen súčasne s perorálnymi hypoglykemickými liekmi. Preto sa má u pacientov, ktorí súbežne užívajú antidiabetiká, sledovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi. Existujú ojedinelé správy o záchvatoch vyskytujúcich sa počas liečby Zaditenom. Vzhľadom na to, že Zaditen môže spôsobiť zníženie prahu záchvatov, je potrebná opatrnosť pri jeho predpisovaní pacientom s epilepsiou v anamnéze.

Dávková forma:  

očné kvapky

zlúčenina:

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: ketotifén hydrofumarát 0,345 mg, čo zodpovedá 0,250 mg ketotifénu;

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,1 mg, glycerol (glycerol) 21,25 mg, 1 M roztok hydroxidu sodného 0,75 ml (do pH 5,3), voda na injekciu do 1 ml.

Popis: Číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok bez zápachu. Farmakoterapeutická skupina:Antialergické činidlo na lokálne použitie ATX:  

S.01.G.X.08 Ketotifén

R.06.A.X.17 Ketotifén

Farmakodynamika:

In vivo A in vitro ketotifén inhibuje uvoľňovanie mediátorov (histamín, leukotriény, prostaglandíny a faktor aktivujúci krvné doštičky) z buniek zapojených do alergických reakcií typu I (žírne bunky, eozinofily, bazofily a neutrofily). potláča chemotaxiu, aktiváciu a degranuláciu eozinofilov a stabilizuje bunkové membrány inhibíciou fosfodiesterázy a znížením hladiny cyklo-AMP.

Ketotifén blokuje aj H1-histamínové receptory.

Farmakokinetika:

Koncentrácia ketotifénu v krvi po instilácii do spojovkovej dutiny počas 14 dní bola vo väčšine prípadov pod hranicou kvantifikácie (20 pg/ml).

Pri systémovom použití sa 50 % ketotifénu metabolizuje počas „prvého prechodu“ pečeňou. Maximálna koncentrácia v krvnej plazme sa dosiahne v priebehu 2-4 hodín. Väzba na plazmatické bielkoviny je 75 %. Výstup v dvoch fázach. Skorý polčas je 3-5 hodín, konečná eliminácia je 21 hodín. Vylučuje sa obličkami, 60 – 70 % vo forme metabolitov vo forme glukuronidov, 1 % v nezmenenej forme.

Indikácie: Prevencia a liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy. Kontraindikácie:

Zvýšená individuálna citlivosť na ketotifén alebo iné zložky lieku.

Od účinnosti a bezpečnosti liečby očnými kvapkami Zaditen ® U detí mladších ako 3 roky, ako aj počas tehotenstva a laktácie sa liek nemá používať u tejto kategórie pacientov.

Návod na použitie a dávkovanie:

Dospelí, pacienti nad 65 rokov, deti nad 3 roky: 1 kvapka do spojovkového vaku 2-krát denne.

U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania.

U pacientov s patologickými stavmi obličiek a pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Maximálna dĺžka liečby liekom by nemala presiahnuť 6 týždňov.

Vedľajšie účinky:

Nežiaduce reakcie sú uvedené pomocou nasledujúcich symbolov frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), často (od ≥ 1/100 až<1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 až<1/100), редко (от ≥ 1/10 000 až<1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Poruchy imunitného systému: menej časté - precitlivenosť.

Poruchy nervového systému: menej časté - bolesť hlavy, ospalosť.

Poruchy zraku: často - bodkovaná keratitída, erózia rohovky, podráždenie a bolesť v očiach; menej časté - znížená zraková ostrosť (pri instilácii lieku), syndróm suchého oka, poruchy očných viečok, konjunktivitída, fotofóbia, spojivkové krvácania.

Gastrointestinálne poruchy: menej časté - sucho v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté - kožná vyrážka, ekzém, žihľavka.

Nežiaduce reakcie, ktorých frekvencia nebola stanovená (skúsenosti po uvedení lieku na trh) :

Miestne reakcie: alergické reakcie/precitlivenosť, vrátane kontaktnej dermatitídy, opuchu očí, svrbenia a opuchu očných viečok.

Systémové reakcie: Systémové reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce, nie však výlučne, opuch/edém tváre (v niektorých prípadoch spojený s kontaktnou dermatitídou) a exacerbáciu už existujúcich alergických stavov, ako je astma a ekzém. Boli popísané aj prípady závratov.

Predávkovanie:

Neexistujú žiadne údaje o predávkovaní liekom.

Očné kvapky Zaditen ® sú bezpečné pri náhodnom požití, pretože 5 ml roztoku obsahuje 1,25 mg ketotifénu, čo je 60 % maximálnej perorálnej dennej dávky pre deti staršie ako 3 roky.

Keď sa ketotifén užíval perorálne v dávkach do 20 mg, nepozorovali sa žiadne závažné príznaky.

Interakcia:

Údaje o interakcii očných kvapiek Zaditen ® s inými liekmi nie sú dostupné.

Špeciálne pokyny:

ZADITEN®, očné kvapky, obsahuje ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť podráždenie oka a je schopná preniknúť do materiálu mäkkých kontaktných šošoviek. Liek sa používa až po odstránení kontaktných šošoviek. Kontaktné šošovky sa majú nasadiť 15 minút po instilácii. Všetky očné kvapky, ktoré obsahujú, môžu zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Pri otvorení originálneho balenia je ohrozená sterilita fľaštičky s kvapkadlom. Aby sa zabránilo kontaminácii roztoku lieku počas instilácie, pacienti by sa nemali dotýkať špičkou fľaštičky s kvapkadlom žiadneho povrchu.

Aby ste predišli poškodeniu, nedotýkajte sa očí.

Ak je potrebné vkvapkať do spojovkovej dutiny viacero liekov, lieky sa majú užívať oddelene s odstupom aspoň 5 minút.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:

S rozvojom rozmazaného videnia, ospalosti počas liečby Zaditenom ® pacientov Mali by ste sa zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Forma uvoľňovania/dávkovanie:

Očné kvapky 0,25 mg/ml.

Balíček:

5 ml v bielej polyetylénovej fľaštičke s kvapkadlom.

1 fľaša spolu s návodom na použitie v kartónovej škatuli.

Podmienky skladovania:

Skladujte pri teplote do 25 °C.