Прививка от пневмококковой инфекции детям. Какая реакция может быть на прививку Превенар у грудничков? Прививка от 13 инфекций

Список не самый приятный. И что еще более неприятно, больше всего им подвержены дети до 5 лет.

Ставить или не ставить: вот в чем вопрос

Для маленького ребенка источником заражения пневмококковой инфекцией может быть любой человек, даже без видимых признаков болезни. Конечно, лучше всего постоянно следить за ребенком, соблюдать все правила гигиены и вести здоровый образ жизни. Но что делать, если ребенок с малых лет пошел в садик, где просто кладезь болячек, а за гигиеной каждого малыша вряд ли кто-то проследит? Выход – необходима профилактика.

Превенар 7 или 13

Вакцина Превенар 7 начала выпускаться компанией Wyeth (США) еще в 2000 году. Прививка Превенар 13 появилась намного позже – в России она была зарегистрирована только в 2011 году.

Разница этих двух вакцин заключается в количестве штаммов , т.е количестве содержащихся в вакцинах разновидностей пневмококков. Отзывы врачей о прививке Превенар 7 , а также научные исследования доказывают, что она действительно эффективна и защищает организм от 7 основных штаммов пневмококка.

Многочисленные отзывы о прививке Превенар 13 говорят о том, что она также обеспечивает защиту от 7 основных штаммов. Но защищает ли она от 6 дополнительных штаммов пневмококка?


Точных данных по этому вопросу до сих пор нет . Некоторый ответ иммунитета на дополнительные штаммы есть, но он явно не устойчивый.

Т.е однозначно сказать, что детская прививка Превенар 13 эффективнее 7 нельзя. Согласно последним новостям, планируется заметить вакцины 7 на 13, но скорее это связано с коммерческой целью.

5 фактов о пневмококковых вакцинах

1. В некоторых странах, например, в Нидерландах, прививка от пневмококковой инфекции Превенар запрещена из-за случая летального исхода и идущего по этому делу расследования.
2. В свою очередь, в Израиле и США вообще не рассматривают другие варианты вакцин от пневмококка, кроме Превенара.
3. Возможно, уже в скором времени, вакцина будет производиться в РФ. В 2011 году фармацевтический гигант Pfizer, в состав которого входит компания Wyeth, заключил договор с российской компанией о передаче технологического процесса. Но пока вакцины в наших аптеках имеют штамп «Сделано в Великобритании».
4. Прививка Превенар 13, как и ее аналоги, например, Синфлорикс, обеспечивают устойчивый иммунный ответ только 7 основных штаммов пневмококка.
5. Еще один аналог, Пневмо 23 – это единственная вакцина, которая дает устойчивый иммунитет к 13 детским разновидностям пневмококка и 10 взрослым. Но ее можно ставить только после 2 лет, что очень неудобно, поскольку самый опасный возраст для болезни – до 2 лет. К тому же срок ее действия ограничен. Скорее эта прививка для людей, которые находятся в группе риска.

От показаний к применению. От теории к практике

Пневмококковая прививка Превенар ставится малышам не старше 5 лет, но не младше 2 месяцев .

Инструкция по применению вакцины Превенар достаточно проста. Инъекция вводится внутримышечно.

Если ребенок младше 2 лет, то в переднебоковую часть бедра; старше – в дельтовидную мышцу.

Курс вакцинации зависит от возраста, времени, когда сделана первая прививка.

• Если прививка сделана в 2 месяца, то эта операция проделывается всего трижды с интервалом от 1 до 2 месяцев. В возрасте 12–15 месяцев проходит ревакцинация.
• Для деток от 7 до 11 месяцев курс состоит из двух процедур с минимальным перерывом в 30 дней и ревакцинацией после года.
• Детки от 12 до 23 месяцев также проходят курс из двух процедур, но ревакцинация уже не проводится.
• Меньше всего процедур делается детям от 2 лет. Для них введение препарата проводится единожды.

Но, что не изменить ни с возрастом, ни с периодом перерывов – так это срок вырабатывания иммунитета. Поствакцинальный период длится 7 дней. В это время лучше не ходить в садик и поберечь здоровье ребенка.

После прививки Превенар иммунитет к пневмококковым инфекциям вырабатывается за 30 дней . Поэтому поставить прививку лучше летом, за 1-1,5 меcяца до начала учебного года.

Стоит ли бояться побочных эффектов

Следует обратить внимание, что вакцина Превенар имеет свои побочные действия. К сожалению, как бы ни хотелось оградить ребенка от всех негативных последствий, такое вряд ли получится, поскольку многие из них зависят от индивидуальных особенностей организма.

Внимание! Ни в коем случае нельзя мазать место укола антисептиками: йодом или зеленкой.

Но можем успокоить, негативные эффекты после вакцинации случаются достаточно редко. Местная реакция встречается чаще, примерно в 5% случаев. Температура после прививки Превенар возникает еще реже – 1% случаев.

Если обеспечивать правильный уход за местом вакцинации, соблюдать правила и подготовить ребенка к прививке, проблем возникнуть не должно.

Как переносится прививка

• возможен озноб, вялость или сонливость, ухудшение аппетита;
• в первые дни в месте ввода инъекции может быть реакция на прививку Превенар в виде покраснения или уплотнения, возможны жалобы на болезненные ощущения;
• температура как негативный эффект наблюдается редко.

Перед вакцинацией обязательна подготовка к этому процессу.

Нужно удостовериться, что у малыша нет аллергических высыпаний, температуры или симптомов других заболеваний .

В случае их обнаружения лучше отложить прививку на некоторое время, чем получить осложнения в виде отека Квинке, высокой температуры или резкого ухудшения состояния.

Основными противопоказаниями к вакцинации являются наличие непереносимости препарата, аллергии на его компоненты, повышение температуры, наличие простуды или другого заболевания.

Цена на вакцину достаточна высокая – от 3000 руб., но это надежный препарат, который помогает защитить неокрепший организм ребенка с первых месяцев жизни.

Отзывы о прививке Превенар

Как и любая другая вакцина, прививка Превенар отзывы имеет как положительные, так и отрицательные. Есть такие, которые категорически против вакцинирования, другие же настроены положительно.

Некоторые родители думают, что не входящие в план обязательные прививки делать не стоит, лучше лишний раз не ходить в больницу, мы сидим дома, в садик не ходим и с больными детьми не контактируем. Но не так все однозначно.

Вот некоторые отзывы родителей, которые поступают к нам в редакцию.

Оксана, г. Витебск

Долго размышляла над необходимостью вакцинации. Все-таки Превенар имеет определенные противопоказания и возможные осложнения. Вакцинация не входит в национальный календарь прививок, нам ее просто посоветовал сделать наш педиатр в поликлинике.

Сейчас моей дочуре 2,4. Собираемся отправиться в сад. Мысли о возможном инфекционном менингите, отите, синусите очень пугают и тревожат. Считаю, что последствия перенесения подобных заболеваний на порядок хуже, нежели возможные побочные действия Превенара.

В данный момент размышляю о вакцине. Воспользоваться отечественным аналогом Пневмо 23 либо Превенаром 13. Думаю, что американской фармакологии доверяю больше.

Людмила, г. Иркутск

Категорически против подобных прививок, тем более что они не являются обязательными. Читайте внимательно инструкцию и весь перечень побочных действий. Зачем сознательно подвергать своего ребенка риску. Пусть иммунитет формируется естественным образом. Лучше я позабочусь о здоровом сбалансированном питании, чтобы укрепить здоровье моего ребенка, нежели переложу свои хлопоты на чудо прививку. Вакцинацию Превенаром не делали и делать не будем.

Ирина, г. Архангельск

Купила Превенар 7 в обычной аптеке и сделала прививку в районной поликлинике. Малыш перенес вакцинацию довольно хорошо. Некоторое время был немного вялым и только. На момент прививки ему исполнилось 6 месяцев.

Сделала прививку, так как считаю, что от пневмококковых инфекций, как и от любых других не спрячешься. Конечно, хорошо если вас пронесет, а если нет. Не лучше попытаться обезопасить здоровье своего ребенка. А по поводу побочных эффектов скажу, что их имеет и ромашка, просто необходимо быть внимательной к своему ребенку, прежде обследовать его у специалистов и со всеми согласовать.

Инна, г. Белгород

Я прививку Превенар 13 сделала своему сыну и очень ей довольна. Первая вакцинация бала в полгода. Так как для формирования иммунитета необходимо провести повторную ревакцинацию и выждать месяц. С годика ходим в сад и нечем серьёзным не болели. Считаю ее прекрасной защитой от заболеваний, возбудителем которых является пневмококковая инфекция.

Ярослава, г. Курск

На данный момент дочери исполнилось 2,5. Через полгода собираемся в сад. Я конечно, как и большинство мамочек боюсь разных заболеваний, но думаю, что подобные прививки необходимо делать строго по показаниям.

Слава Богу, мой ребенок не болезненный, а потому не считаю нужным дополнительно пичкать ее вакцинами. Организм должен развиваться и формироваться естественно, а не взращиваться искусственно на достижениях медицины.

Врачи про прививку Превенар

Также вашему вниманию представляем отзывы врачей о прививке Превенар. Советуем внимательно прислушаться к мнению специалистов.

Бойко Николай Иванович, г. Тверь, детская поликлиника городской клинической больницы № 1, инфекционист.

Как инфекционист могу сказать, что в 90% случаях причиной ОРВИ у детей от 0,6-5 лет является пневмококковая инфекция. Вакцина Превенар 7 содержит 7 наиболее распространённых штаммов пневмококков, Превенар 13 – 13 соответственно. Однако стойкий иммунитет вырабатывается только к 7, как и в Превенар 7.

Считаю, что подобная вакцинация поможет уберечь вашего ребёнка от простудных заболеваний и что наиболее важно, от их осложнений. По моему мнению, подобную вакцинацию необходимо включить в национальный календарь прививок.

Хмелевская Людмила Ивановна, г. Курск, детская поликлиника №2, педиатр.

Вакцинацию от пневмококковых инфекций, в том числе препаратом Превенар 7 и 13 необходимо делать строго по рекомендации специалиста. Как бы ни хотелось заботливым мамам уберечь своих детей от простуд, организм ребенка должен сам научиться бороться с заболеваниями и вырабатывать иммунитет.

Не стоит лишний раз вмешиваться в физиологические процессы маленького, не состоявшегося организма. Любое медикаментозное вмешательство должно быть оправдано и подобная вакцинация в том числе.

Бондарева Елена Ивановна, г. Бердянск, детская поликлиника №1, отоларинголог.

Очень часто причиной острого среднего отита у детей является пневмококковая инфекция. Любой отит опасен в первую очередь частичной либо полной потерей слуха, что лечить очень тяжело.

Любой медикаментозный курс лечения станет также серьезной нагрузкой на желудочно-кишечный тракт, печень, почки и сердце ребенка. Потому считаю, что лучше предупредить возможные последствия, нежели рисковать слухом вашего ребенка. Прекрасным способом является вакцинация препаратом Превенар 7 и 13.

Измаилов Михаил Артурович, г. Одесса, городская детская поликлиника №4, инфекционист.

Сразу отмечу, что считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций необходимой. Препарат Превенар 7 и 13 позитивно зарекомендовали себя в медицинской практике. Большинство маленьких пациентов легко переносят вакцинацию, и лишь у немногих наблюдается покраснения и отёчность в месте укола.

Этого можно избежать, предварительно начав прием антигистаминных препаратов и жаропонижающих, а также продолжить в течение двух дней после прививки.

Не стоит забывать, что пневмококковая инфекция является возбудителем инфекционного менингита. Менингит – это острое воспалительное поражение мягкой и паутинной оболочек головного и спинного мозга. Многие родители заблуждаются, думая, что достаточно оградить ребенка от больных детей. Носителем инфекции может быть каждый. Дорогие родители относитесь к подобным вопросам грамотно и ответственно!

Иванова Лариса Юрьевна, г. Волгоград, детская поликлиника №6, педиатр.

Считаю вакцинацию от пневмококковых инфекций прекрасными превентивными мерами от инфекционного менингита, отита, ОРВИ, плеврита, эндокардита, и артрита у детей до 5 лет. В этом возрасте иммунитет ребенка очень слабый и требует дополнительной поддержки.

Препарат Превенар 7 и 13 лабораторно протестирован и безопасен для детского организма. Лучше предупредить серьезные заболевания, нежели после подвергать ребенка агрессивному медикаментозному лечению и бороться с последствиями.

А вот Комаровский…

Про прививку Превенар детский педиатр, кандидат медицинских наук, врач высшей категориидоктор Комаровский говорит следующее: «вакцина обеспечивает защиту от 7 штампов пневмококковой инфекции в самый рискованный возраст – от полугода до 3 лет».

В «Руководстве для здравомыслящих родителей» Комаровский пишет: «существенная особенность пневмококковой вакцины – ее неэффективность у детей младше двух лет».

После такой фразы, конечно же, в голове родителей включается сирена. Однако, здесь нужно сделать небольшое уточнение, поскольку имеется в виду не прививка Превенар, а французская вакцина Пневмо 23, которая эффективна при вакцинации в возрасте от 2 лет.

Вконтакте

Инструкция

Превенар 13 — пневмококковая вакцина, которая используется для профилактики заболеваемости пневмонией.

Состав и действие

Препарат продается в виде суспензии, предназначенной для введения внутримышечно. Вещество имеет однородную консистенцию и белый цвет. 1 упаковка средства включает шприц с активным компонентом и иглу стерильную.

В состав вакцины входят полисахариды клеточной оболочки пневмококков различных серотипов. Дополнительно препарат содержит полисорбат, хлорид натрия, фосфат алюминия, янтарную кислоту, воду для инъекций. В состав также входит дифтерийный белок.

Фармакологические свойства

Превенар содержит полисахариды пневмококков 13 наиболее распространенных и вирулентных серотипов. Данные молекулярные соединения адсорбируются на фосфате алюминия. При попадании в организм человека чужеродные соединения вызывают выработку антител. Подобным образом происходит безопасная сенсибилизация организма к стрептококку пневмонии.

Во время клинических испытаний вакцины было отмечено образование большого количества антител ко всем вариантам полисахаридов, содержащихся в препарате. Дети, получившие вакцинацию 3 дозами средства, показали наилучшую иммунизацию. Двукратное введение вакцины давало меньшую устойчивость к серотипам пневмококка 6В и 23F.

Добиться адекватного иммунного ответа на попадание возбудителей в организм можно 2 или 3 введениями вакцины. Количество необходимых инъекций варьирует в зависимости от возраста пациента.

Новорожденные дети для достаточного иммунного ответа должны получить от 2 до 4 инъекций. То же количество прививаний используется при вакцинации недоношенных детей.

Дети 10-17 лет при 1 инъекции показывали иммунный ответ на все серотипы пневмококка, чьи полисахариды входят в состав данной вакцины.

Стоит ли делать прививку вакциной Превенар 13 и для чего

Данное средство назначается в целях профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками.

Среди них:

• отит:
• пневмония;
• менингит;
• сепсис и др.

Вакцинация может проводиться среди лиц с ВИЧ-инфекцией и другими иммунопатологиями, онкобольных, получающих иммуносупрессивные медикаменты. Средство может вводиться до и после операций по поводу установки кохлеарного имплантата.

Желательно пройти вакцинацию людям, страдающим хронической пневмонией, инфекционными поражениями сердечных клапанов, печени, почек и других органов. Профилактическая прививка может делаться всем людям старше 50 лет в связи с возрастным снижением иммунных сил организма.

Обязательная или нет

Вакцинация детей препаратом Превенар проводится соответственно национальному графику профилактических прививок.

Пройти иммунизацию можно и по собственному желанию для профилактики развития заболеваний, вызываемых пневмококками.

Применение и дозировка лекарства Превенар 13

Вакцина вводится внутримышечно. Разовая доза препарата Превенар составляет 0,5 мл. Укол делается в дельтовидную мышцу; детям до 2 лет средство вводят в мускулы бедра.

Перед забором вакцины в шприц следует тщательно встряхнуть ампулу с веществом, чтобы получить гомогенную жидкость. Не стоит вводить препарат при наличии в шприце любых включений, и если вакцина имеет вид, отличающийся от описанного в инструкции по применению.

Сколько раз делают прививку Превенар 13

Схема вакцинации препаратом Превенар зависит от возраста пациента.

При иммунизации детей до 6 месяцев делается 3 укола с вакциной Превенар, интервалы между которыми составляют не менее месяца. Первый укол делается в возрасте 2 месяцев.

Дети 7-11 месяцев должны получить минимум 2 дозы средства с интервалом в 1 месяц. Необходимо одноразово провести ревакцинацию в период с 12 до 15 месяцев.

Дети 12-24 месяцев получают 2 укола с препаратом, интервал между которыми должен составлять не менее 2 месяцев.

Дети после 2 лет вакцинируются 1 раз. Это же правило действует для взрослых.

Противопоказания при применении

• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
• повышенная индивидуальная чувствительность к дифтерийному анатоксину;
• острый период заболевания любого генеза;
• хронические заболевания в стадии обострения.

Побочные действия

Во время исследований вакцины были выявлены следующие наиболее частые побочные эффекты:

1. повышение температуры тела;
2. сыпь и покраснение в месте введения средства;
3. нарушение сна;
4. повышенная раздражительность;
5. отсутствие аппетита.

Нежелательные эффекты чаще возникали у детей после первого года жизни.

Частота побочных реакций у недоношенных детей была равной аналогичному показателю у доношенных детей.

Пациенты с ВИЧ сталкивались с негативными последствиями применения препарата так же часто, как и пациенты из здоровой популяции. Исключение составили следующие симптомы: тошнота, рвота. Их частота была выше, чем в среднем среди привитых здоровых людей.

Весь список побочных эффектов от вакцины Превенар выглядит следующих образом:

1. Наиболее частые: повышение температуры тела до субфебрильного уровня, покраснение кожных покровов, уплотнение и боль в месте введения средства, рвота, общая слабость, головная боль, болевые ощущения в мускулах и суставах, сонливость, озноб.
2. Частые: повышение температуры тела до фебрильного уровня, боль и отек в месте укола, вызывающие затруднения при движениях конечностью, крапивница, дерматит, тошнота.
3. Нечастые: гиперемия кожных покровов, судорожные припадки.
4. Редкие: гипотонический коллапс, отек лица, спазм бронхиальной мускулатуры, шок, анафилаксия, отек Квинке, одышка.
5. Наиболее редкие: поражение локальных лимфоузлов возле места инъекции, полиморфная эритема.

Один из наиболее частых побочных эффектов — покраснение кожных покровов.

Подготовка и действия после прививки

Перед вакцинацией стоит убедиться в том, что пациент здоров.

Любое заболевание в острой фазе является противопоказанием для введения препарата.

Если введение возможно, стоит позаботиться о том, чтобы остальные уколы были сделаны без нарушения стандартного интервала.

Особые указания

После введения вакцины необходимо наблюдать за пациентом в течение получаса. Перед вакцинацией следует позаботиться о средствах оказания первой помощи в случае появления анафилактической реакции.

При вакцинации недоношенных детей время наблюдения должно составлять 48 часов. Это связано с возможным возникновением остановки дыхания.

Иммунизация пациентов с коагулопатиями и после трансплантации костного мозга проводится с особой осторожностью. Введение препарата можно проводить только при условии стабильного гемостаза. Пациентам данной группы разрешается вводить вакцину подкожно.

Средство не оказывает влияния на возможность управления транспортными средствами. Время пребывания за рулем следует ограничить только в случае появления побочных реакций.

Транспортировать вакцину нужно при температуре +2…+25°C. Перевозка не должна занимать более 5 суток. Срок годности препарата составляет 3 года с момента выпуска.

Можно ли принимать при беременности и лактации

Данные о применении средства беременными и кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, проникают ли бактериальные антигены и образованные организмом матери антитела в молоко.

Применение в детском возрасте

Вакцинация средством Превенар может проводиться с 2 месяцев.

При нарушениях функции почек

Иммунизация пациентов с нарушениями почечной функции возможна, если отсутствуют заболевания, протекающие остро.

При нарушениях функции печени

Хронические заболевания печени не являются противопоказанием к введению вакцины. Иммунизация запрещена только в случае остро протекающих процессов.

Живая вакцина или нет

Превенар не относится к числу живых вакцин, поскольку содержит только антигенные частицы бактериальных агентов. В состав вакцины не входят целые микроорганизмы, что гарантирует безопасность ее применения у людей со сниженным иммунитетом.

Аналоги

• Пневмо 23;
• Синфлорикс.

Цена

Стоимость средства колеблется в пределах от 1500 до 2000 рублей.

Лекция: «Внебольничная пневмония: диагностика и лечение с позиций доказательной медицины».

Пневмония: лечение и профилактика

Врачи заступились за "Пневмо-23".

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

• в рамках национального календаря профилактических прививок;
• у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).

Инструкция по применению и схема вакцинации

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Дети 2-6 месяцев:

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Дети 7-11 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.

Дети 12-23 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.

Дети 2 года и старше:

Однократно.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

• гипертермия;
• раздражительность;
• покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
• тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
• диарея;
• сыпь;
• сонливость;
• ухудшение сна;
• ухудшение аппетита;
• головная боль;
• генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
• озноб;
• утомляемость;
• плаксивость;
• судороги (включая фебрильные судороги);
• реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
• случаи гипотонического коллапса;
• приливы крови к лицу;
• одышка;
• бронхоспазм;
• отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
• анафилактическая/анафилактоидная реакция;
• лимфаденопатия в области места инъекции.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания

• повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Применение у детей

Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Аналоги лекарственного препарата Превенар 13

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Пневмо 23;
• Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
• Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
• Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины - защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

• пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
• белка-носителя дифтерийного;
• алюминия фосфата;
• натрия хлорида;
• воды для инъекций;
• янтарной кислоты;
• полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия - это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы. Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции - это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

1. Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
2. Людям с сахарным диабетом.
3. Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками - страдающим циррозом печени.
4. Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
5. С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

Схема вакцинации

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

1. С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время - то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
2. Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
3. После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
4. Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимозаменяемости Превенара 13 при вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют. При иммунизации Превенаром 13 одновременная вакцинация другими вакцинами допускается, если их введение производится в разные участки тела.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно сочетать с любыми вакцинами, которые входят в календарь иммунизации детей первых лет жизни, креме туберкулезной (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, входящих в состав моновалентных и комбинированных вакцин, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, на иммуногенность Превенара 13 и данных вакцин не влияет.

У детей с судорожными расстройствами (включая фебрильные судороги в анамнезе), а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами повышается риск развития фебрильных реакций. Им должно быть рекомендовано симптоматическое использование жаропонижающих средств.

Сведения о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте 6–17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции человека, клещевого энцефалита, столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше 13-валентную вакцину можно использовать в сочетании с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ не меняется, а иммунный ответ на Превенар 13 понижается.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Одна доза препарата объемом 0,5 мл уже содержится в специальном шприце для инъекции. Ее применение возможно после консультации со врачом.

Куда делают вакцину

Препарат вводится исключительно внутримышечно:

• для детей до 24 месяцев инъекции делаются в ногу, в верхнюю наружную часть бедра (на уровне средней трети);
• для детей старше 24 месяцев - в руку, в область дельтовидной мышцы плеча.

Сколько раз делают прививку

Кратность введения и необходимость ревакцинации зависят от возраста ребенка:

1. Если младенцу 2 месяца, то следует провести троекратное введение по 1 дозе препарата с промежутком не менее 1 месяца между инъекциями. Возможно двукратное введение препарата в возрасте 2 месяцев ребенка и через 2 месяца после. В этом случае понадобится ревакцинация (3-я прививка) в возрасте от 11 до 15 месяцев.
2. Если ребенку 12-23 месяца - вводятся 2 дозы с интервалом между ними не менее 2 месяцев.
3. Детям в возрасте от 24 месяцев до 5 лет достаточно введения 1 дозы препарата.

• возраст младенца до 2 месяцев;
• аллергическая реакция на любые компоненты препарата;
• острый период инфекционных заболеваний.

Согласно инструкции, Превенар 13 показан пациентам с 2 месяцев жизни и старше для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая инвазивные формы, такие как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис, бактериемия, и неинвазивные – внебольничную пневмонию, средний отит.

Вакцинацию проводят согласно утвержденным срокам в рамках национального календаря профилактических прививок и при повышенном риске к развитию пневмококковой инфекции.

К состояниям повышенного риска развития пневмококковой инфекции относятся иммунодефицит (включая инфекции вируса иммунодефицита человека), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, установленный кохлеарный имплантат (включая планирующуюся операцию), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, реконвалесцентный период менингита, острого среднего отита или пневмонии, инфицирование микобактерией туберкулеза.

Кроме этого, риск развития пневмококковой инфекции повышен у табакокурильщиков, пациентов в возрасте старше 50 лет, часто и длительно болеющих детей, недоношенных младенцев, находящихся в организованных коллективах лиц (включая интернаты, детские дома, армейские коллективы).

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Суспензию вводят в/м, у детей первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней трети бедра, старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением содержимое шприца необходимо хорошо встряхнуть. Использовать препарат можно, если при визуальном осмотре суспензия имеет однородную структуру. При наличии в содержимом шприца инородных частиц Превенар 13 использовать запрещено.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Важно отметить: если вакцинация начата пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной, 13-валентной вакциной, то завершить ее рекомендуется этой же вакциной. Если вакцинация начата 7-валентной вакциной Превенар, то ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам в возрасте 18 лет и старше показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 назначают в соответствии с официально установленными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой категории пациентов.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Схема вакцинации

Детям первых двух лет жизни вакцина выполняется в переднюю честь бедра, если болит нога, ревакцинацию следует проводить в область ягодичной мышцы. Детям старшего возраста - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед проколом кожа дезинфицируется ватой, смоченной спиртом для инъекций.

Нельзя вводить вакцину внутривенно.

Противопоказания

• острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
• тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Вакцинация не выполняется, если была выявлена гиперчувствительность к препарату или дифтерийному анатоксину.

Не назначается прививка, если обнаружено острое заболевание инфекционной или иной природы. Не выполняются прививки при обострении хронических заболеаний: в этом случае следует дождаться ремиссии.

Применение и дозировка вакцины Превенар

Привитый человеческий организм способен будет самостоятельно - без специальных лекарств и антибиотиков - справиться с рядом заболеваний, вызванных превмококковой инфекцией:

• пневмонией;
• менингитом;
• отитом;
• сепсисом;
• бронхитом и др.

Несмотря на наличие в составе вакцины модифицированного белка дифтерийного анатоксина, она ни в коем случае не заменяет плановую иммунизацию от дифтерии.

Через сколько делать

Вакцинация проводится по специально схеме, соответствующей возрасту ребенка, с 2 месяцев. Минимальный интервал для повторного введения:

• 1 месяц у детей до года;
• 2 месяц у детей после 1 года.

Обязательная или нет

Вакцинация от пневмококковой инфекции входит в национальный прививочный календарь и рекомендуется к применению у детей с возраста 2 месяцев. Особенно рекомендуется часто болеющим детям. Однако родители вправе отказаться от прививки после консультации со врачом.

Куда делают вакцину

При подготовке к любой прививке и после нее рекомендуется:

• соблюдать режим дня;
• не вводить новых продуктов в меню ребенка;
• избегать контактов с заболевшими инфекционными заболеваниями;
• избегать чрезмерного перегревания или переохлаждения (активные прогулки, баня или сон на свежем воздухе).

Непосредственно после инъекции следует остаться в медицинском учреждении на 30 минут для наблюдения за реакцией организма. Если никаких аллергических реакций или побочных действий не выявлено за это время, то можно спокойно уходить.

Вне зависимости от факта повышения температуры рекомендуется дать ребенку жаропонижающее в соответствии с его возрастом и массой тела, если:

• одновременно вводится цельноклеточная коклюшная вакцина (прививка АКДС);
• ранее наблюдались судороги (в том числе и фебрильные).

Можно ли гулять после Превенара

Гулять после введения прививки можно, однако следует помнить, что ребенок не должен ни перегреваться, ни переохлаждаться. Важно избегать контактов с заболевшими людьми, чтобы не заразить ребенка, так как его иммунитет после прививки ослаблен.

Можно ли купаться

Купаться после прививки можно, однако следует помнить, что рекомендуется теплый душ без продолжительных водных процедур.

Вакцина является ацеллюлярной - одной из наиболее безопасных, так как в ней не содержится ни одной клетки живого или ослабленного микроорганизма. Вакцинирование происходит за счет «знакомства» клеток иммунной системы человека с соединениями с поверхности клеток патогена. Заболевание при этом возникнуть не может, так как клетки микроорганизма, способные его вызвать, отсутствуют в вакцине. При встрече с микроорганизмом одного из серотипов в человеческом организме возникнет иммунный ответ, и инфекция будет быстро побеждена.

Схема вакцинации

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%. В наше время вакцинация - единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений. Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

Прививка выполняется внутримышечно, чтобы выработать иммунитет к пневмококковой инфекции. Защищает от развития следующих заболеваний:

• бактериальной пневмонии;
• бронхита;
• других инфекционных патологий дыхательной системы;
• отита;
• синусита и гайморита;
• ангины;
• менингита.

Вакцинация снижает частоту осложнений после простудных заболеваний.

Особенно в вакцинации нуждаются следующие группы пациентов:

1. Недоношенные дети.
2. Дети первого года жизни.
3. Дети, страдающие хроническими заболеваниями: ВИЧ, сахарным диабетом, иными нарушениями, приводящими к снижению естесственного иммунитета.
4. При частых простудных заболеваниях выполняется вакцинация детям до 5 лет.

Количество введений препарата зависит от возраста ребенка:

1. Если вакцинация начата в возрасте от 2 до 6 месяцев, выполняется 4 этапа: первые 3 - с промежутком в 30 дней, последний - в возрасте 1 год и 3 месяца.
2. В случае если терапия начата в возрасте от 7 до 11 месяце, проводится две вакцинации с перерывом в 30 дней. Повторно вводится одна доза препарата в двухлетнем возрасте.
3. На первом и втором году жизни - две дозы вакцины, интервал - 2 месяца.
4. В пятилетнем возрасте вакцинация проводится 1 раз.

Препарат может вызывать небольшой подъем температуры и незначительное недомогание. При температуре выше 38°С, кашле, заложенности носа нужно обратиться к врачу.

При сахарном диабете вакцинация проводится.

В течение 30 дней после прививки не следует контактировать с носителями пневмококка. При обращении в поликлинику нужно надевать защитную маску. Нельзя ходить в детский сад. В теплое время года гулять разрешается. Зимой от прогулок лучше воздерживаться.

Цена на Превенар 13 в аптеках

Вакцину можно найти в некоторых аптеках по цене от 1600 рублей. Однако для введения вакцины рекомендуется обратиться к врачу, который определит целесообразность введения прививки каждому ребенку. При обращении в частные клиники для введения вакцины к ее стоимости могут быть добавлены стоимость осмотра врача и другие услуги.

Цена на Превенар 13 за упаковку, содержащую 1 шприц-дозу (0,5 мл), может составлять от 1863 рублей.